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HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ FDA 3수 도전…“항서제약 문제 해결하겠다”
최정호 기자
입력 : 2025.03.21 18:06
ㅣ 수정 : 2025.03.21 18:06
중국 항서제약 켐렐리주맙 병용요법으로 FDA 품목허가 승인 도전
FDA로부터 항서제약 생산 시설 보안 요청 공문 받아 ‘낙방’
진양곤 회장 “다른 방법 생각 안하고 재도전 하겠다”
[뉴스투데이=최정호 기자] HLB가 자체 개발한 간암 신약이 미국식품약국(FDA)으로부터 품목허가 취득하는데 또 한 번 실패했다. 이에 21일 진양곤 HLB 회장은 온라인으로 긴급 기자회견을 열고 FDA 재도전 의사를 밝혔다. 특히 진 회장은 “이번 기자회견 목적은 추측성 기사로 타격 받을 것을 선제적 대응하기 위해 연 것”이라며 신중한 태도를 보였다.
HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’은 중국의 항서제약 ‘캄렐리주맙’과 병용 요법으로 지난해 FDA 승인에 도전했지만 1차 CRL(보안요구서한)을 받았다. CRL이란 품목허가를 위해 추가적 조치가 필요한 경우 FDA가 보내는 공문을 말한다.
이에 HLB는 항서제약과 함께 FDA 품목허가 승인에 재도전했지만 2차 CRL을 20일(23시 37분) 받았다.
FDA에 규정상 CRL 사유에 대해 정확하게 밝히지 않는다. HLB는 항서제약의 화학·제조 품질관리(CMC) 지적 사항이 충분히 해소되지 않았기 때문인 것으로 추정하고 있다. 리보세라닙은 항서제약에서 생산될 예정이다.
진 회장은 “항서제약이 CRL 사유에 대해 FDA에 답변을 요청하면 그때 정확한 미비점을 알 수 있을 것”이라면서 “재허가까지는 최장 2개월 걸릴 것으로 생각한다”라고 말했다.
그러면서 “CRL 1차·2차를 받고 FDA로부터 품목허가를 승인받은 사례들이 많기 때문에 항서제악과 협력해 재도전해 좋은 성과를 낼 것”이라고 강조했다.
항서제약이 1차로 CRL을 받아 리보세라닙의 FDA 품목허가 취득에 실패하자 업계 안팎에서는 유럽 시장을 먼저 공략해야 한다는 얘기가 파다했다. 심사가 까다로운 FDA보다는 상대적으로 문턱이 낮은 유럽식품의약청(EMA)에서 품목허가를 빠르게 취득해 판매를 개시하는 게 효율적이라는 이유에 때문이었다.
이에 대해 진 회장은 “미국에서 승인을 받게 되면 다른 국가에서도 빠르게 품목허가를 해주기 때문에 FDA 승인이 우선시 돼야 한다”면서 “최소한의 비용으로 최대 효과 내는 것은 FDA로부터 리보라세닙과 캄렐리주맙의 병용 사용이 승인이기 때문에 여기에 집중하고 그 다음 EMA에 집중할 것”이라고 말했다.
이번 기자회견에서는 경쟁 의약품 ‘옵디보+여보이’(이하 옵디보여보이) 병용 요법에 대해서도 거론됐다. 옵디보여보이는 다국적 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 개발한 간암 1차 치료제다. 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)는 옵디보여보이 병용요법을 승인했다. 빠르면 다음달 FDA 품목허가가 예상된다.
옵디보여보이가 먼저 미국에서 판매될 경우 리보세라닙과 캄렐리주맙은 시장 진입에 어려움을 겪을 수 있다.
진 회장은 “옵디보여보이의 장점과 단점이 있고 우리(리보세라닙+캄렐리주맙)도 장단점이 있어 이를 영업 시장에 적용하면 승산이 있다”라고 말했다.
마지막으로 진 회장은 주주들에게 “이번에 기쁜 소식을 전해 주지 못해 충격이 클 것”이라면서 “주주들이 갖고 있는 궁금증을 해소하기 위해 소통에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
그는 이어 “항서제약은 FDA 승인을 위해 전문가들을 대거 영입했으며, 우리 측에서 판단하기에 실사 없이 CMC 지적 사항을 충족시킬 수 있을 것”이라면서 “조금만 더 인대하고 기다려주면 좋은 결과를 만들겠다”라고 덧붙였다.
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