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[뉴투 신약 풍향계] 셀트리온, 글로벌 자가면역치료제 강자 ‘성큼’…일동제약 당뇨‧비만 치료제 ‘다중용량시험’ 착수
최정호 기자
입력 : 2024.08.26 18:25
ㅣ 수정 : 2024.08.26 18:25
[뉴스투데이=최정호 기자] 셀트리온이 바이오시밀러(바의오 의약품 복제) 시장에서 공격적 행보를 보이고 있다. 렘시마SC(미국 수출 짐펜트라)를 필두로 트룩시마와 허마주가 글로벌 시장에서 시장에서 선전하고 있다.
이런 가운데 셀트리온이 26일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’의 품목허가를 획득했다.
특히 셀트리온은 램시마SC와 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱 확대할 수 있게 됐다.
또 일동제약 당뇨 및 비만치료제 후보물질 ‘ID110521156’가 식품의약품안전처로부터 임상1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.
ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로 체내에서 인슐린의 합성 및 분비와 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 동일한 역할을 하는 약물이다.
일동제약 관계자는 <뉴스투데이>와 통화에서 “ID110521156는 기존 치료제인 펩타이드 주사제와 구분되는 저분자 화합물 기반의 경구용 합성 신약 물질”이라면서 “대량 생산 등 제조 효율 측면에서 경쟁력이 높고 환자 입장에서 사용 편의성이 뛰어나다는 점에서 차별점이 크다”라고 설명했다.
■ 셀트리온, 글로벌 26兆 시장 도전…자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 허가 획득
셀트리온이 EC로부터 허가를 받은 스테키마는 판상형 건선과 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다.
셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다.
셀트리온은 최근 허가 및 상업화 품목을 빠르게 확대하면서 필요시 여러 제품을 함께 판매하는 번들링(bundling) 전략 등을 적극 활용해 시장 경쟁력 및 협상력 우위를 다질 방침이다.
특히, 스테키마의 허가로 제품 포트폴리오가 한층 강화되면서 우스테키누맙을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 영역에서도 시장 공략에 속도를 올릴 계획이다.
의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억 원)로 집계됐으며, 이중 유럽 시장 규모는 글로벌 시장의 15% 수준인 약 31억500만 달러(4조365억 원)로 추산된다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 말했다.
■ 일동제약그룹 유노비아, ‘GLP-1 유사체’ 식약처 IND 승인 취득
일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아가 당뇨와 비만 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’과 관련해 임상1상 단회용량상승시험(SAD)에 이은 후속 임상인 다중용량상승시험(MAD)에 착수했다.
유노비아는 지난 20일 식품의약품안전처로부터 ID110521156의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력 학적 특성을 평가하는 임상1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.
앞서 유노비아는 비임상 효능평가 및 독성평가를 통해 인슐린 분비, 혈당 조절과 관련한 유효성과 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했다. 최근 완료한 임상1상 SAD에서도 유망한 약물 특성을 확인하는 등 좋은 결과를 얻은 바 있다.
특히 ID110521156은 저분자 화합물을 기반으로 한 약물로, 기존 대표적 치료제인 펩타이드 주사제와 비교해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 당뇨·비만 분야 경구용(먹는) 합성 신약으로 개발한다는 전략이다.
일동제약 관계자는 <뉴스투데이>와 통화에서 “당뇨와 비만 등 대사성 질환의 경우 국내외 시장 규모가 지속적으로 성장하고 있으며 기존 치료제가 해결하지 못한 미충족 수요가 존재하는 분야”라면서 “향후 다양한 질병 영역으로 상용화 가능성이 대두되고 있다는 점에서도 잠재성이 매우 크다고 볼 수 있다”라고 설명했다.
■ 알테오젠, 히알루로니다제 물질특허 미국 등록결정
바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 자사가 개발한 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 물질 특허 미국 등록결정을 받았다. 지난 20일 ALT-B4의 제조 방법에 대한 미국 특허 등록 결정을 받은 것을 알린 것에 이어 ALT-B4와 관련한 두 번째 미국특허 등록결정을 공개했다.
이 특허는 알테오젠의 PH20 변이체인 ALT-B4의 차별성과 개선점을 제시하고 권리 범위를 주장하고 있다. 미국 특허청이 이를 인정하여 등록 결정이 된 것은 ALT-B4가 가진 신규성과 진보성에 대한 공인을 받았다고 할 수 있다.
ALT-B4는 알테오젠이 개발한 히알루로니다제로 정맥주사 치료제를 피하주사제형으로 변경하기 위해 3개의 글로벌 기업에 기술수출 했다. 물질 특허 등록을 통해 세계 최대의 의약품 시장인 미국에서 ALT-B4와 조합된 피하주사제형 치료제에 대한 보호가 강화될 것을 기대하고 있다.
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