[뉴스투데이=최정호 기자] 글로벌 제약바이오 시장에서 비만치료제가 황금알을 낳은 거위로 떠오르고 있다. 국내 제약사들도 비만치료제 개발에 뛰어들기 시작했다. 특히 한미약품은 비만치료제 시장 진입과 확대를 위해 지난해 9월부터 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트를 가동했다. 

 

H.O.P는 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이는 한미약품의 핵심 프로젝트다. 한미약품의 비공개 비만치료제 파이프라인은 체중 감량 시 근육을 증가시키는 것으로 알려졌다. 오는 11월 미국비만학회에서 이 비만치료제 파이프라인의 비임상 연구 결과가 공개될 예정이다.

 

제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 역류성식도염 치료제 ‘자큐보’가 글로벌 시장 진출에 성공했다. 자큐보를 기술 수입한 다국적 제약사 ‘센퍼’는 멕시코 포함 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사를 보유하고 있다. 자큐보가 멕시코 시장에 성공적으로 안착한다면 중남미 시장으로 영역 확장은 쉬울 것으로 예상된다.    

 

■ 한미약품, 혁신 비만치료제 ‘에페글레나타이드’ ‘HM15275’ 임상 시험 순항 중

 

 

한미약품이 H.O.P 프로젝트 중 처음 임상을 개시했던 에페글레나타이드(Efpeglenatide)는 현재 국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 에페글레나타이드는 한국인의 체형과 체중을 반영한 ‘한국인 맞춤형 비만치료제’로 개발되고 있다는 점에서 글로벌 제약사의 약물들과 분명한 차별점을 지니고 있다. 

 

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 최초의 장기 지속형 GLP-1 비만 치료 신약이다. 임상 종료 예상 시점은 2026년 하반기로 빠르면 2027년 출시될 것으로 예상된다.

 

또 지난 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 처음 공개돼 큰 주목을 받은 ‘HM15275’는 차세대 혁신형 비만치료제로 개발 중인 약물이다. 올해 11월 미국비만학회(ObesityWeek)에서 후속 비임상 연구 결과가 발표될 예정이다. 

 

근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 현재 미국에서 임상 1상이 순조롭게 진행 중이며, 2025년 2상 진입을 목표로 하고 있다. 

 

■ 한독, 비소세포폐암 신약개발 연구과제 산자부 글로벌산업기술협력센터 사업으로 선정

 

한독은 미충족 의료 수요가 높은 비소세포폐암 분야에서 표적단백질 분해 치료제와 항체결합 표적단백질 분해 치료제의 두 가지 신약을 개발할 계획을 갖고 있다. 

 

이런 가운데 한독이 진행하는 비소세포폐암 신약개발 연구과제가 산업통상자원부가 주관하는 글로벌산업기술협력센터 사업에 선정됐다. 

 

비소세포폐암 신약 개발 연구과제는 한독이 주관하며 BNJ바이오파마와 미국 하버드의대 매사추세츠종합병원(MGH)이 공동으로 참여하고 있다. 이번 선정으로 3년 동안 총 60억 원의 연구비를 지원받게 되며 연구 결과에 따라 추가로 2년간의 연구비를 더 지원받을 수 있다. 

 

한독은 올해 4월 미국암연구학회(AACR 2024)에서 폐암 치료 신약물질 ‘HDBNJ-2812’에 대한 연구결과를 포스터 발표한 바 있다. ‘HDBNJ-2812’는 한독과 BNJ바이오파마가 협업해서 확보한 유효물질로 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 항암 증식을 억제하는 효과를 보였다. 또 높은 약물 안정성과 낮은 세포 독성 가능성을 확인하며 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복할 수 있는 차세대 약물로의 개발 가능성을 확인했다.

 

■ 국산37호 신약 자큐보, 멕시코 1위 제약기업에 기술수출

 

온코닉테라퓨틱스가 멕시코의 글로벌 제약사 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V.)와 위식도 역류질환 치료 신약 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 기술 수출 계약을 체결했다. 

 

온코닉테라퓨틱스가 중국, 인도 등 아시아권을 넘어 기술이전을 통해 중남미에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 계약은 양사 합의에 따라 계약 조건은 공개되지 않았다.

 

샌퍼는 1941년도에 설립됐으며 멕시코 전문의약품 시장에서 현지 제약 업체 중 매출 규모 및 점유율 1위(Source: MFP Audit Market, Knobloch Information Group 2023)를 차지하고 있는 글로벌 제약 기업이다. 

 

샌퍼는 멕시코 포함 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사와 지사를 보유하고 있어 향후 자큐보가 중남미 시장에서의 영역 확장이 더욱 빠르게 진행될 것으로 기대를 모으고 있다.

 

이번 계약은 멕시코를 비롯해 아르헨티나와 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국을 대상으로 한다. 이번 기술이전은 지난 5월 인도 글로벌 제약사와 기술 이전 계약 후 4달 만에 이루어졌으며 이미 계약을 체결한 중국과 인도에 이어 자큐보는 총 21개국가에 진출하게 됐다.

 

■ 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 식약처 품목허가 신청

 

알테오젠이 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea®) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다.

 

아일리아는 리제네론이 개발한 연령 관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로 지난해 매출이 약 12조 원에 달하는 블록버스터 치료제다. 알테오젠은 일찍부터 해당 품목의 바이오시밀러 가능성에 주목하고 다양한 특허를 출원 및 등록하여 경쟁력을 확보해 왔다.

 

알토스바이오로직스가 진행한 글로벌 12개국 대상 임상 3상에서 ALT-L9은 일차 평가 변수를 충족했고, 아일리아와의 치료 동등성을 입증했다. 국내 품목허가는 법령 및 규칙에 따라 생산, 공급 및 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 해당 글로벌 임상 결과를 기반으로 신청했다.