[뉴스투데이=최정호 기자] MSD의 초블록버스터 항암제 ‘키트루다’의 건강보험 급여 적용 확대가 필요하다는 의견이 나오고 있다. 키트루다는 암환자 예후를 위해 꼭 필요한 의약품이지만, 다른 국가에 비해 우리나라는 급여 적용이 어렵다. MSD가 약가를 낮춰야 급여 적용을 확대할 수 있는데 그렇지 못하고 있는 실정이다. 이런 이유로 키트루다를 처방받지 못하는 암환자들에게는 지금의 상황이 암울할 수밖에 없다. 

면역관문항암제는 면역세포의 면역 기능 억제를 해소해 암을 치료한다. 대표적 치료제가 키트루다로 비소세포폐암과 두경부암, 호지킨림프종, 요로상피암, 식도암, 흑색종, 신세포암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암, 직결장암, 삼중음성유방암 등을 치료할 수 있다.  

보건당국은 현재 비소세포폐암과 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개의 적응증만 건강보험을 적용하고 있다. 반면 영국(19개)과 캐나다(18), 호주(14개) 등의 경우 우리나라보다 적응증이 많다. 국내 암환자들만 보건당국으로부터 지원을 받지 못하고 있는 상황이다.

키트루다의 연간 치료비는 7000만원 이상인 것으로 알려졌다. 17개 이상의 적응증을 갖고 있으며 치료비가 비싸기 때문에 MSD는 키트루다 한 품목으로 많은 매출을 올리고 있다. 지난 2023년 키트루다는 글로벌 시장에서 290억달러(42조1312억원)의 매출을 올렸다. 국내에서는 3000억원 이상의 시장이 형성돼 있다. 

국내 면역관문항암제 시장에서 키트루다 다음으로 많이 사용되는 치료제는 ‘옵디보’(오노약품공업)로 연매출 1000억원 규모다. 키트루다가 옵디보보다 3배 이상 많은 매출을 올리고 있다.  

키트루다가 건강보험 급여 적용 확대가 안되는 것은 한국MSD가 약가를 낮추지 않고 있기 때문이다. 건강보험심사평가원(심평원)이 건보재정이 여유롭지 않아 적응증 확대를 못하기 때문에 약가를 낮춰줄 것을 요구하고 있으나 한국MSD와 의견을 차를 좁히지 못하고 있다. 현재까지 키트루다를 놓고 지난 2023년부터 암질환심위위원회가 5차례 열렸으나 적응증 확대에 대한 결론을 내지 못했다. 이에 한국MSD가 미국 본사와 얘기 끝에 지난해 10월 17개 적응증을 포함한 재정분담안을 심평원에 제출한 것으로 알려졌다.    

환자단체연합회는 “치료의 문턱은 환자들에게 희망이 문이 돼야 한다”면서 “정부와 제약사는 닫힌 문 뒤에서 환자들을 기다리고 있다. 정부와 제약사는 재정 분담 문제를 이유로 키트루다 급여 확대를 더 이상 늦춰서는 안된다”라고 호소했다. 

보건당국이 키트루다 적응증 확대를 놓고 MSD에 끌려다니지 않게 하기 위해선 바이오시밀러의 시판이 필요한 상황이다. 현재 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발 중이나 임상3상 단계다. 만일 MSD가 특허 방어에 나선다면 키트루다 바이오시밀러가 개발돼도 출시는 무한정 늦어질 수 있다.