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[뉴스투데이=최정호 기자] 일동제약이 홍콩 ‘핑안시오노기와’의 계약을 통해 국내 판권을 확보한 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르푸마르산’(후보물질명 S-217622, 이하 엔시트렐비르)과 관련해 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 4일 밝혔다.
이번 허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영됐다.
엔시트렐비르(S-217622)는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는 기전이다.
엔시트렐비르는 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2/3상 3단계)을 시행해 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선과 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 치료제로 알려졌다.
또 코로나19 감염 증상 발현 후 72시간을 넘지 않은 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)을 해소하는 데 걸린 시간이 엔시트렐비르(S-217622) 125mg 복용군의 경우 167.9시간으로 위약을 복용한 대조군의 192.2시간에 비해 유의미하게 단축됐다.
또한, 바이러스 억제 효과를 의미하는 체내 바이러스 RNA 감소 측면에서도 유효성 입증 기준을 충족했다. 엔시트렐비르(S-217622) 3회 복용 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA 값이 투약군에서 1.47log10copies/ml 더 많이 감소하여 대조군에 비해 30분의 1 수준을 보였다.
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