[뉴스투데이=최정호 기자] 동아에스티의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 미국 시장에서 판매될 예정이다. 동아에스티는 그동안 바이오시밀러 시장의 문을 꾸준히 두드려 왔지만, 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 현재 이뮬도사는 유럽식품의약청(EMA)에 품목허가를 신청을 해놓은 상태다

 

동아에스티 관계자는 <뉴스투데이>와 통화에서 “그동안 바이오시밀러를 개발해오면서 다수의 성과를 내왔지만 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에 선보인 것은 이번이 처음”이라면서 “미국 시장에서 이뮬도사의 시장성이 확인되면 다른 파이프라인들도 공개할 예정”이라고 말했다.

 

 

 

■ 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 미국 FDA 품목허가 획득

 

이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’는 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다.

 

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.

 

스텔라라는 전 세계적으로 지난 2023년 108억6000만 달러(14조6631억원)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다.

 

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

 

지난 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

 

■ 삼양홀딩스, 진코어와 유전자 치료제 공동연구계약 체결

 

삼양홀딩스 바이오팜그룹이 최근 유전자 가위 기술 전문기업 진코어와 유전자 치료제 공동연구 계약을 체결했다. 

 

공동연구계약은 삼양홀딩스의 유전자 전달 기술 플랫폼 ‘SENS’와 진코어의 유전자 편집 기술 ‘TaRGET’을 결합해 새로운 유전자 치료제를 개발하기 위한 기초연구계약이다.  유전자 편집 기술과 유전자 전달체 융합기술의 타당성을 검증한 후에 본격적인 유전자 치료제 공동개발을 진행할 계획이다.

 

삼양홀딩스 관계자는 <뉴스투데이>와 통화에서 “현재까진 공동 개발 계약 관계로 각 기업 간 기술이 융합이 될 수 있나를 확인하는 기초 단계”라고 말했다. 

 

삼양홀딩스의 SENS(Stability Enhanced NanoShell)는 핵산 기반 치료제 및 유전자 교정 약물 등을 간과 폐, 비장 등 다양한 조직의 특정 세포에 선택적으로 전달이 가능한 약물 전달 기술(DDS, Drug Delivery System) 플랫폼이다.

 

핵산을 효과적으로 보호하고 제형에 조직 선택성을 부여하는 양이온성지질과 체내에서 자연 분해되는 생분해성 고분자를 기반으로 디자인돼 유효성과 안전성이 우수하고 반복투여가 가능한 것이 특징이다.

 

진코어는 혁신적인 초소형 유전자 가위 기술인 TaRGET(Tiny nuclease, augment RNA-based Genome Editing Technology)을 기반으로 희귀질환 유전자 치료제를 개발하고 있다.

 

 

■ SK바이오팜 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’, 브라질 NDA 신청

 

SK바이오팜 파트너사인 유로파마(Eurofarma)가 브라질 식의약품감시국(ANVISA-Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 NDA(New Drug Application, 신약승인신청서)를 최근 제출했다. 

 

중남미 지역은 600만명 이상의 뇌전증 환자들 중 절반 이상이 적절한 치료를 받지 못하는 것으로 알려져 있다. 세노바메이트는 중남미 지역 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

 

세노바메이트는 유로파마를 통해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매될 계획이며, SK바이오팜은 허가 및 상업화 달성에 따른 단계적 기술료(마일스톤)와 로열티 등의 추가 이익을 받게 된다.