[정가 이슈] 민주당 정일영 의원, 약가인하 '특허법 개정안' 발의…빠른 제네릭 출시 환경 만든다
최정호 기자 입력 : 2023.06.01 03:48 ㅣ 수정 : 2023.06.01 03:48
다국적 제약사 특허 존속 꼼수 막는다, 특허 연장 최대 14년까지 가능 정 의원 “제네릭 출시 앞당겨 건보재정 부담 완화, 환자 싼값에 약 구매” "제네릭 투명 경쟁 체제 될 것" VS "신약 개발 산업 변화 저해 요인 우려"
[사진=연합뉴스]
[뉴스투데이=최정호 기자] 국회 정일영(더불어민주당‧산업통상자원중소벤처기업위원회) 의원이 최근 발의한 ‘특허법 일부개정법률안’(이하 특허법 개정안)이 제약 업계 화두로 떠올랐다.
이 법안은 특허 연장 기간을 14년으로 제한하는 것을 골자로 하고 있다. 법제화시 오리지널 의약품의 제네릭(복제약) 출시가 앞당겨져 약가 인하가 빠르게 이루어지게 된다. 하지만 국내 제약사들이 제네릭 위주에서 신약 개발로 체질 개선을 하고 있어 특허 연장 기간을 제한할 경우 산업 발전에 영향을 미칠 수 있다는 의견도 제기된다.
31일 업계에 따르면 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(애브비)의 바이오시밀러 ‘유플라이마’(CT-P17)의 최종 판매 허가를 획득했다. 휴미라는 지난 2012년부터 2020년까지 9년 연속 전 세계 매출 1위를 달성한 블록버스터 의약품이다. 지난해 미국에서만 18억6000만달러(2조4669억원)의 매출을 달성했다.
하지만 휴미라는 애브비의 특허 방어 전략을 통해 45년간 특허를 유지해 왔다. 이에 바이든 행정부는 의약품 가격 인하 정책을 쓰면서 일부 의약품에 대해 특허 중단 행정명령을 내렸다. 여기에 휴미라가 포함돼 바이오 시밀러(바이오 복제 의약품)의 생산이 가능해졌다. 유럽의 경우 애브비의 휴미라 특허 장기 독점을 막기 위해 특허 존속 기간을 제한하는 법을 만들기도 했다.
이동근 건강한사회를위한약사회 사무국장은 뉴스투데이와 통화에서 “그동안 다국적 제약사들이 편법을 동원해 특허를 늘려가며 전략 의약품을 독점해왔다”면서 “특허 존속 기간을 줄어 들어 제네릭 의약품이 빠르게 출시된다면 건강보험 재정에 도움을 주고 환자 입장에서는 약제비 부담이 줄어들 게 된다”고 했다.
■ 정일영 의원의 개정안, 다국적 제약사 특허방어 전략 약화시켜... 제네릭 업계 “투명 경쟁 체제 될 것”
특허 존속 기간은 20년이나, 임상 시험 기간을 고려해 특허당국이 통상 5년을 연장해 준다. 하지만 제약사들은 특허 존속 기간을 더 늘리기 위해 ‘물질특허’를 일부 변경하거나 기존 특허를 쪼개서 연장하는 특허방어 전략을 써왔다.
특히 우리나라의 경우 제약사의 특허방어 전략에 취약하다는 지적이다. 정 의원실에 따르면 다국적 제약사 화이자의 류마티스 관절염 치료제 ‘젤잔스’의 미국‧유럽 특허 연장기간은 5년이었으나 우리나라는 7년이었다.
젤잔스의 국내 연매출 규모는 150억원 수준임을 감안하면 미국‧유럽처럼 연장기간을 5년으로 했다면 약 128억원의 건보재정을 절약할 수 있었을 것으로 추산된다.
이에 정 의원의 특허법 개정안은 특허 존속기간을 허가받은 날부터 14년을 초과할 수 없게 했다. 또 해당 의약품에 복수의 특허권이 있을 경우 하나만 특허 존속 기간을 연장할 수 있게 했다.
정 의원의 특허법 개정안 발의로 제네릭 업계는 환영의 목소리다. 제네릭 업계 관계자는 뉴스투데이와 통화에서 “다국적 제약사들이 특허방어 전략을 쓰면 수많은 제네릭 사들이 소송을 기반으로 하는 특허도전을 하게 되는데 특허 존속 기간이 법으로 정해진다면 불필요한 소모전이 없어진다”면서 “우판권 확보를 위해 제네릭사들이 치열하게 싸우는 게 아닌 투명한 경쟁이 예상돼 산업이 성장할 것으로 본다”고 했다.
■ 신약 개발 위주로 탈바꿈 하고 있는 국내 제약 산업 혁신에 ‘저해요인’ 될까
이에 반해 제약바이오 산업계에 우려의 목소리도 있다. 과거에 국내 제약사들은 제네릭 개발‧생산에 집중했으나 최근 신약 개발에 취중하고 있는 모습이다. 또 다국적 제약사들이 전략 의약품을 출시할 때 글로벌 임상을 동시에 실시하고 있는 상황이라 시장 환경이 바뀌었다.
정윤택 제약산업전략연구원 대표는 뉴스투데이와 통화에서 “특허 존속 기간을 줄이는 것에 대해 국가적 측면에서 고민해야 할 시기”라면서 “제네릭 출시로 약가가 53.5% 인하돼 재정적 순기능이 있지만 제약바이오 산업 육성 측면에서 볼 때 신약의 특허 존속 기간을 정해주는 것이 온당한지 신중히 판단해야 한다”고 했다.
정 의원실 관계자는 뉴스투데이와 통화에서 “이번 특허법 개정안은 제네릭 생산을 통한 약가 인하에 취중을 뒀다”면서 “제네릭 산업 또는 제약바이오 산업에 미치는 역기능에 대해서는 차츰 보완해 나갈 것”이라고 밝혔다.
