[뉴스투데이=김연주 기자] 순조로울 줄 알았던 메디포스트 '카티스템'의 해외 진출에 돌발 변수가 불거졌다. "중국 현지 파트너사가 계약 조항을 이행하지 않았다"는 이유로 최근 계약을 깬 것이다. 현재 메디포스트는 다른 파트너사를 찾기 위해 노력하고 있지만, 이번 계약 해지로 중국 시장에 '카티스템 깃발'을 꽂기까지는 상당 시간이 걸릴 것으로 점쳐진다.  

21일 제약·바이오 업계에 따르면, 카티스템은 골관절염을 치료할 수 있는 세계 최초의 동종유래 줄기세포치료제로, 국내에서는 지난 2012년 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 받았다.

이후 카티스템은 연간 매출액 100억원 이상을 꾸준히 올리며 메디포스트의 효자 상품으로 등극했다. 지난해에는 전년 대비 3.1% 성장한 매출액 164억원을 기록하며 누적 매출액 700억원을 넘어섰다.  

다만 해외 수출이 이뤄지지 않아 '카티스템=국내용'이라는 꼬리표가 항상 붙어 다녔다. 줄기세포치료제는 새로운 종류의 치료제로 검증이 충분히 이뤄져야 하는 만큼 해외 진출에는 다소 긴 시일이 걸릴 것으로 분석됐다.  

그럼에도 메디포스트는 카티스템의 글로벌 시장 진출에 박차를 가했다. 지난 2011년 11월에는 미국에 현지법인(MEDIPOST America, Inc)을, 2016년에는 일본 현지법인과 공동기업을 설립하는 등 수출 발판 다지기에 들어갔다.   

이같은 메디포스트의 노력에 화답이라도 하듯 카티스템은 약진을 거듭했다. 

일본에서는 지난 2월 일본 후생노동성으로부터 임상3상 시험 승인을 얻었다. 국내 세포치료제가 일본에서 임상3상 단계에 진입한 것은 카티스템이 첫 사례다. 

미국에서도 임상 1/2a상을 완료하고 식품의약국(FDA)으로부터 카티스템의 국내 임상 데이터를 인정받아 바로 3상 신청이 가능하다는 가이드라인을 받았다. 말레이시아에서는 지난 3월 국립의약품규제기관(NPRA)에 무릎 골관절염 치료제로 카티스템의 정식 품목허가를 신청했다. 

이런 상황에서 최근 중국 파트너사와의 계약 해지 소식이 전해져 '카티스템의 해외 진출에 찬물을 끼얹지 않을까' 업계는 우려하고 있다.

메디포스트는 지난 19일 중국 현지 파트너사와의 계약을 해지했다. 중국 현지 파트너사가 계약 조항을 이행하지 않았다는 게 이유다. 

앞서 메디포스트는 지난 2014년 말 카티스템의 중국 진출을 위해 중국 현지 바이오기업과 중국합작법인 산동원생제약유한공사 설립을 위한 계약을 체결한 바 있다. 현지 생산시설(GMP)을 설립하고 중국 국가약품감독관리국의 임상 및 개발허가 등을 추진한다는 게 주요 내용이다. 

하지만 7년여가 지난 현재까지 중국 인허가 취득 등은 이행되지 못했다. 

메디포스트 관계자는 "중국 현지 파트너사도 노력했지만, 중국 정부의 첨단재생바이오의약품 관련 규정이 명확하지 않아 (카티스템의) 의약품 허가 과정이 뜻대로 진행되지 않았다"고 밝혔다.

그러면서 "중국의 상황에 맞춰 더 일을 잘 진행할 수 있는 파트너사를 다시 찾기 위해 노력하고 있다"며 "일본의 경우 기존 데이터를 통해 임상 3상만 해도 된다는 가이드라인이 명확히 있었지만, 중국은 시작하게 되더라도 임상 1상부터 해야하는 만큼 상용화까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 보인다"고 했다.