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휴온스바이오파마, 자사 보툴리눔톡신 제제 '리즈톡스주 100단위' 품목허가 취소한 식약처에 법적 대응
임은빈 기자
입력 : 2023.06.06 17:08
ㅣ 수정 : 2023.06.06 17:49
식약처, 국내 무역업체를 통한 간접수출을 국내 판매로 보고 규제 적용...휴온스바이오파마, "간접수출은 대외무역 관리규정에서 인정하는 무역방식"
[뉴스투데이=임은빈 기자] 휴온스바이오파마는 지난 5일 식약처가 최근 자사 보툴리눔톡신(보톡스) 제제 '리즈톡스주 100단위'에 대해 품목허가 취소와 회수·폐기 절차에 착수한 것에 대해 법적 대응하겠다고 밝혔다.
휴온스바이오파마는 이날 홈페이지에 입장문을 내고 "식약처가 당사의 보툴리눔톡신 간접수출 행위에 대해 부과한 해당 처분은 위법·부당하다"며 "이의신청 등 필요한 모든 법적 조치를 적극적으로 취할 예정"이라고 밝혔다.
회사는 국내 무역업체를 통해 간접수출 방식으로 제품을 수출한 것에 대해 식약처가 수출이 아닌 국내판매로 보고 해당 규제를 적용했다고 주장했다.
또 "간접수출은 대외무역 관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식"이라며 "해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 한다"고 주장했다.
이달 초 식약처는 휴온스바이오파마가 국내에 판매한 보툴리눔톡신 제제 '리즈톡스주 100단위'가 국가출하승인을 받지 않은 사실을 확인해 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다.
또 업체가 해당 품목의 수출용 제품을 국내에 판매한 사실도 확인해, 해당 제조소 전체의 제조 업무를 정지하는 '전제조업무정지' 6개월 처분에도 착수했다.
식약처는 2020년 메디톡스의 '메디톡신'을 시작으로 지난 3년간 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보톡스 제품이 국가출하승인을 받지 않았다며 품목허가 취소와 회수·폐기 절차에 들어갔다.
다만 해당 처분은 업체들의 신청으로 집행정지돼 현재 제조·판매가 정상적으로 이뤄지고 있다.
보툴리눔 톡신은 생물학적 제제(바이오의약품)으로 국내 유통 시 식약처로부터 국가출하승인을 받아야 한다. 승인을 받지 않을 경우 약사법 위반이 된다. 반면에 국내 보톡스 기업들은 간접수출의 경우 국내 판매가 아닌 수출 과정의 일종이기 때문에 약사법이 아닌 대외무역법이 적용돼야 하고, 수출용 제품의 경우 국가마다 다르지만 일반적으로 국가출하승인이 필요하지 않다고 주장하고 있다.
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