[뉴스투데이=최정호 기자] 제약바이오 산업은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 2022년 한해 동안 웃고 웃었다.

 

코로나19 관련 의약품들이 날개 달린 듯 판매돼 역대급 매출을 올린 기업들이 속출했다. 하지만 엔데믹(풍토병)이 본격화되기 시작하면서 포스트 코로나19를 대응하지 못한 기업들은 매출 급감을 겪고 있다. 

 

코로나19는 의료계에도 큰 영향을 미쳤다. 전문가용 신속항원 검사가 매출이 크다보니 양의계가 독점하고 있는 시장을 한의계‧치의계가 나눠 갖겠다며 반발하는 모습을 보이기도 했다. 또 코로나19 상황 속 한시적으로 운영되는 비대면 진료가 산업화 되면서 의료계와 갈등하기도 했다. 

 

정치권 내에서는 보건복지부장관 임명을 놓고 여야(與野)가 대립하기도 했으며, 간호법 국회  통과를 놓고 이해 당사자 간 충돌이 지속 적으로 발생하고 있다.

 

제약바이오업계의 올해 이슈는 지난해부터 이어져온 것들 적지 않다. 난제들은 아직도 해결의 실마리를 찾지 못해 현재 진행 중이다.

 

다음은 뉴스투데이가 선정한 2022년 올해의 10대 제약바이오 뉴스들이다.

 

1. ‘경제 불안’ 제약바이오 업계 타격 불가피…원료 수입 의존도 높아 환율 변동 취약

 

 

한국제약바이오협회에 따르면 국내 제약바이오 산업의 원료약의 자급률은 2019년 16.2%에서 2020년 36.5%로 증가했다. 지난 2008년부터 현재까지 평균 20% 중반의 자급률을 보이고 있다. 즉 의약품을 생산할 때 원료 70% 이상을 외국으로부터 수입하고 있다는 얘기다. 

 

지난 11월초 환율이 1417원에서 고점을 찍다 1318원으로 급락하면서 원자재 수입에 비상이 결렸다. 최근 들어 1200원대까지 내려갔다 다시 반등하고 있지만 금융권 전문가들은 환율이 당분간 1250~1350원대에서 횡보할 것으로 보고 있다.

 

의약품 수입의 경우 환율이 변동해도 계약서 조항에 의해서 원금을 보호받을 수 있지만 원료약의 경우 필요에 따라 구입하는 것이라 환율 변동에 민감하다. 지금처럼 환율이 요동치는 상황에 제약사 입장에서는 약값을 올리거나 내릴 수도 없는 상황이다. 

 

또 제약바이오 산업은 판관비 지출이 높다는 특성상 수천억원 규모의 매출을 올려도 영업이익은 100~200억원으로 적다. 이에 따라 제약사들은 순이익 개선을 위해 단기 금융 상품과 부동산에 투자해 수십억원의 부가 수익을 올려야만 주주 배당 성향을 높게 가져갈 수 있다.

 

최근 우리나라 경제가 금리 상승기에 접어들자 제약사들은 단기 금융 상품 투자 금액을 높이고 있다. 반면 부동산 침체기가 시작돼 단기 부동산 상품 투자액은 줄였다.  

 

2. 트윈데믹 막아라, 감기약 대란…공장 풀가동해도 증산은 겁나 

 

코로나19 의료 체계가 병‧의원으로 전환되고 오미크론 변의 바이러스가 급 확산되자 올해 감기약 수요가 폭발적으로 증가했다. 병원에서 처방되는 감기약(전문의약품)도 수급을 맞추기 어려워졌고 일반의약품도 구매하기 힘들 게 됐다. 

 

최근 연일 맹추위가 지속돼 코로나19 감염자와 독감 환자가 늘어나고 있어 감기야 수급에 비상이 걸렸다. 또 아시아권 관광객들의 감기약 사제기 현상이 심화되면서 수급 정책에 차질을 빚고 있다.  

 

보건당국이 제약사에 감기약 증산을 요구하고 있지만, 쉽게 생산을 늘릴 수 있는 구조가 아니라 수급 불균형 상황이 지속될 것으로 우려되고 있다. 

 

국내 제약 산업은 원료 상당수를 수입에 의존해 최근 고환율에 따른 생산 단가 상승이 부담으로 작용하고 있다. 또 사제기 물량은 측정이 어려운데 공급이 원활하지 않다고 증산했다가 감기약 판매가 저조할 시 재고 물량 부담을 제약사가 고스란히 떠안게 된다. 

 

무엇보다도 감기약 판매 급증세가 유지될 경우 보건당국의 약가 인하 정책으로 약값을 낮춰야 하기 때문에 제약사 입장에서는 증산을 하지 않는 편이 적절한 선택이다. 

 

익명을 요구한 감기약 제조사 관계자는 “오미크론 변이 바이러스가 맹위를 떨치던 지난 8월에는 비상체제로 감기약 생산라인이 풀가동됐지만 현재는 상황이 나아진 편”이라며 “감기약을 수요에 따라 증산하기 어려운 것은 생산라인이 추가(설비 등)돼야 하는데 다양한 변수로 재고가 발생할 시 그 부담은 고스란히 제약사의 몫이기 때문”이라고 말했다. 

 

3. 코로나19 치료제 개발 실패, 막대한 연구비만 날려

 

 

코로나19 대 확산 초기 제약바이오 업계는 치료제 개발에 열을 올렸다. 하지만 다국적 제약사의 ‘팍스로비드’와 ‘라게브리오’가 시장을 양분했고 국내 제약바이오 기업들의 코로나19 치료제 개발이 늦어지면서 시장성을 전망하는 게 무의미한 상황까지 이르게 됐다. 

 

최근 대웅제약, 동화약품, 종근당 등이 개발을 중단했다. 이들 제약사들은 중증환자로의 이행률이 저조해 임상에 참여할 환자를 찾기 어렵다는 이유로 개발을 중단했다. 특히 백신 접종율일 높아져 감염자 수가 줄어들고 있고 경증 환자 비중이 높은데 감기약 등이 처방되다보니 코로나19 치료제를 개발해도 시장성을 점칠 수 없게 됐다. 

 

코로나19 치료제 개발에 나섰던 제약사 입장에서는 연구개발비만 소진한 셈이다. 연구개발비의 정확한 규모는 밝혀지지 않았지만 일부 제약사 관계자는 “상당하다”고 말하기도 했다. 

 

대웅제약의 연구비 증가율을 살펴보면 코로나19 대 확산 전인 2019년 연구개발비가 997억원이었다. 2020년에는 1049억원(52억 증가), 2021년에는 1112억원(115억원 증가)으로 늘었다. 코로나19 대 확산 기간 증가한 연구개발비만 합산해도 167억원이다. 

 

대웅제약 관계자는 “코로나19 치료제 개발에 많은 예산이 소요됐지만 당사는 다른 적응증에도 사용할 것이라 다양한 연구개발 데이터를 확보했다고 본다”고 말했다. 

 

4. 복건복지부 수장 공백 장기화…논란 뚫고 조규홍 장관 취임  

 

 

조규홍 보건복지부장관이 논란 끝에 취임했다. 지난 5월 김승희 후보자가 자진사퇴를 결정한 이후 10월까지 보건복지부는 수장 없이 흘러갔다. 

 

오미크론 변이 바이러스가 맹위를 떨친 7~8월 보건복지부장관 없이 정부는 대응해야 했다. 또 윤석열 대통령 핵심 공약이 제약바이오산업 육성을 책임질 수장이 없자 정책이 나오지 않아 업계는 이렇지도 저러지도 못한 상황이었다. 

 

연이은 인사 실패로 보건복지부 장관 공백 상태가 장기가 유지될 듯했으나 고심 끝에 윤석열 대통령이 지난 10월 초 조규홍 당시 보건복지부 제1차관을 후보로 내세웠다. 

 

하지만 조 후보자는 비위(非違) 논란이 끊이지 않았다. 특히 정치권 및 업계 전문가들은 조 후보자가 보건복지분야 전문가가 아닌 재무통이라 자질이 검증 안됐다는 부정적 목소리를 쏱아냈다. 

 

코로나19 대응 및 경제 위기 상황 속 취약계층 지원 방안 마련 등 보건복지 분야 현안들을 원활하게 처리하기 위해서 국회가 울며 겨자 먹기 식으로 조 후보자의 장관 직을 승인해줬다. 

 

5. CDMO·진단기기 시장 호황 속 엔데믹 우려, 포스트 코로나19 찾아야

 

코로나19 대 확산으로 백신 및 치료제를 위탁 생산하는 CDMO 업계는 매출 효과를 톡톡히 보고 있다. 또 코로나19 감염 여부를 확인하는 진단기기 기업들이 매출 최고점을 찍으며 승승장구했다. 

 

하지만 포스트 코로나19를 찾아 나선 기업들은 올해 역대급 매출이 예상되지만, 대응하지 못한 곳은 실적 하락 국면에 들어서고 있다.

 

국내 CDMO 대표 3사 중 삼성바이오로직스의 약진이 눈에 띈다. 올해 3분기까지 누적 매출 2조357억원을 올리며 역대급 실적을 올렸다. 특히 삼성바이오로직스는 코로나19 이전인 2019년 6483억원의 매출에 그쳤지만 2020년 1조1026억원, 2021년 1조4420억원의 실적을 올리며 코로나19 효과를 봤다. 최근 코로나19 엔데믹이 가속화되면서 삼성바이오로직스의 매출이 줄 것이라는 우려를 종식했다. 

 

삼성바이로직스가 선전하기 전까지 업계 1위를 달리던 셀트리온도 코로나19 효과를 본 것은 마찬 가지다. 2019년 1조 3억원 매출에서 2021년 1조6687억원으로 급등했다. 2021년 1조 5002억원으로 매출이 주춤했지만, 올해 3분기까지 누적 1조7733억원을 걷어드리며 반등에 성공했다. 

 

SK바이오사이언스의 경우 매출이 신통치 않다. 지난 2020년 매출 165억원에 그쳤으나 코로나19 관련 사업이 확장되면서 2021년 2640억원으로 급증했다. 하지만 올해 3분기까지 누적 매출 910억원에 그치며 저조한 실적을 보이고 있다. 

 

반면 진단기기 기업들은 매출 부진을 겪고 있다. 코로나19 대 확산으로 매출 정점을 기록했지만 올해 3분기 적자 전환한 기업들이 많은 편이다. 

 

대표적인 기업이 휴마시스다. 3분기 243억원의 매출을 올렸지만 전년 동기 대비 76%나 떨어져 영업 손실 91억원으로 적자 전환했다. 또 다른 기업 씨젠도 3분기 매출 1508억원으로 전년 동기 대비 50.6%나 줄었다. 영업 손실만 322억원이다. 수젠텍도 전년 동기 대비 75% 감소한 87억원의 매출을 올리며 영업 손실 37억원을 떠안았다. 

 

6. 한시적 허용 ‘비대면 진료’ 사회적 통용 분위기…약물 오남용 등 부작용 해결돼야

 

 

비대면 진료는 현행 의료법 체계에서는 허용되지 않는 의료행위이다. 다만 감염병예방법에 의해 한시적으로 비대면 진료가 허용되고 있다. 이 같은 상황을 이용해 비대면 진료를 제공하는 플랫폼 서비스가 등장했다. 

 

하지만 서비스 초기 대한의사협회의 반발이 거셌지만 코로나19 의료체계가 병‧의원으로 전환되면서 감염자에 대한 비대면 진료가 필요한 상황이 조성됐다. 이후 대한의사협회 내부에서도 비대면 진료를 받아드리자는 분위기다. 현재 대한의사협회는 관련 테스크포스팀을 조직해 비대면 진료 서비스의 공공화 작업에 착수한 것으로 알려졌다.  

 

또 비대면 진료 서비스는 윤석열 대통령의 대선 공약 중 하나지만 법적 테두리가 만들어지지 않은 상태다. 의료법 내 비대면 진료 서비스 관련 개정안이 국회 계류 중이지만 이 역시도 현실과는 거리가 먼 상황이다. 현재 정치적 상황으로 봤을 때 윤 대통령의 공약 대로 비대면 진료 서비스가 현실화되려면 갈 길이 먼 상태다. 

 

문제는 비대면 진료 서비스의 역기능에 대한 우려가 많다는 점이다. 마약성 진통제, 탈모약, 발기부전 관련 의약품 등 처방이 남용되는 것을 전문가들의 경계하고 있다. 이 같은 문제를 해결하고자 서울시의사회는 일부 비대면 서비스 플랫폼을 경찰에 고발 조치하는 등 강경한 모습을 보이기도 했다. 

 

최근 비대면 진료 플랫폼 기업들이 주축이 된 ‘원격의료산업협의회’가 발족했다. 이들은 산업계가 먼저 올바른 비대며 진료 문화를 만들어가는 데 앞장서겠다는 입장이다.     

 

7. 전문가용 코로나19 신속항원검사 병‧의원 하루 매출 1000만원, 의료계 밥그릇 싸움 

 

대한의사협회는 지난 3월 한의사와 치과의사가 코로나19 전문가용 신속 항원검사를 하겠다는 주장에 대해 “무면허 의료행위”라며 강경 대응하는 모습을 보였다. 

 

이 시기는 오미크론 변의 바이러스가 대 확산되면서 보건당국의 신속항원검사 시스템에 과부하가 걸린 상황이었다. 또 코로나19 의료체계가 병‧의원으로 전환됐고 간편 진단키트가 등장하면서 검사를 받으려는 환자들이 늘어나기 시작한 때였다. 

 

병‧의원에서 검사하는 키트는 전문가용으로 코 깊숙이 검체 채취용 면봉을 찔러 코로나19 감염 여부를 진단하기 때문에 정확도가 높았다. 

 

이에 한의사와 치과의사가 갖고 있는 면허에 코로나19 검사 의료 행위가 허용될 수 있다는 의견을 냈다. 그러면서 전문가용 신속항원검사를 양의계가 독점하는 것은 부당하다고 주장했다.

 

전문가용 신속항원검사를 두고 의료계 갈등을 겪었던 것은 돈 때문이다. 일반 진료 의료수가가 1만5000원인데 전문가용 신속항원검사 수가는 5만5920원이었다. 검사 시간이 짧아 하루에 200명의 환자를 진단할 수 있는데 이를 비용으로 환산하면 1000만원 이상의 매출이 생기는 셈이다. 매일 200명 씩 한 달 간 전문가용 신속항원검사만 해도 2억원의 수익이 발생한다.

 

코로나19로 환자 수가 급격히 줄었던 의료기관(치과, 한의원 포함)에서는 전문가용 신속항원검사가 매출 단비와 같았던 셈이다.    

 

8. ‘간호 단독법’ 둘러싼 의료계 갈등...대한간호협회 VS 의료직군연합단체 연일 대치

   

 

대한간호협회를 중심으로 만들어진 법안이 간호법이다. 법 취지가 코로나19 대 확산 상황을 이겨낼 수 있게 했던 원동력이 간호사이기 때문에 이들에게 의료법에서 허용되지 않는 지위를 부여하자는 게 핵심이다. 특히 간호법은 특별법으로 제정돼 반대 여론에게 “간호단독법”이라는 비판을 받았다. 이를 의식해 국회가 특별법 지위에서 간호법을 내려 놓는 것으로 합의했다. 

 

간호법이 의료계에 파장을 가져다 준 것은 ‘간호 영역’을 독점했기 때문이다. 간호법은 의사, 간호조무사 등 의료계 종사자들이 간호 행위를 할 때는 간호사의 감독 하에 할 수 있게 했다. 이에 대해 대한의사협회는 “간호를 포함한 의료행위는 원팀으로 이루어지는 것인데 이를 독점하는 것은 있을 수 없는 일”이라며 강하게 비판했다. 

 

간호조무사의 반발도 만만치 않았다. 병‧의원 체계에서 간호사의 영역을 대신하고 있는 게 간호조무사인데 갑자기 통제한다는 것은 현실적으로 맞지 않다는 것이다. 

 

또 간호사가 의료기관 외에서도 진료 보조 행위를 할 수 있는 근거가 일부 포함돼 있어 대한의사협회는 “의료서비스의 질을 떨어트리는 것”이라며 반발했다. 이 법적 조항으로 인해 사회 곳곳에 간호사가 면허 하나로 다양한 업종에 취업할 수 있게 되기 때문에 각종 의료 직군 단체들은 거세게 반발했다. 

 

간호법은 계류 상태다. 국회 법제사법위원회의 검토 후 본회의 부의돼 표결을 거치면 승인될 수 있는 상황이다. 현재 국회 앞에는 간호법을 통과시키려는 대한간호협회와 의료직군연합단체가 연일 대치 상태로 시위 중에 있다.  

 

9. SK바이오사이언스 코로나19 백신 개발 성공…국내 35호 신약, 현재 생산 중단

 

국산 신약 34개가 개발됐지만 시장에서 통용되는 것은 극히 드문 게 우리나라 제약바이오업계 현주소다. 하지만 지난 6월 SK바이오사이언스가 국산 35호 신약이자 코로나19 예방백신 ‘스카이코비원’을 개발해 품목허가를 획득했다. 

 

SK바이오사이언스는 스카이코비원을 국내 사용에 머무르지 않고 글로벌 시장에서 경쟁하기 위해 지난 7월 영국 의약품 규제 당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다. 또 9월에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재를 신청해 현재는 결과를 기다리고 있다. 

 

특히 스카이코비원은 저온 상태로 보관이 가능해 특수 냉장시설이 없는 저개발 국가 등에 보급할 수 있는 코로나19 백신으로 유력하게 거론돼 관심을 모았다. 

 

최근 오미크론 변이 바이러스에도 대응이 가능한 개량 백신(2가 백신)을 화이자와 모더나가 출시했지만 SK바이오사이언스는 아직 이에 따라가지 못하고 있는 것으로 알려졌다. 

 

국내 백신 접종 자 수가 감소하고 있고 또 2가 백신 수요만 있어 스카이코비원의 사용처가 급격히 줄었다. 이로 인해 SK바이오사이언스는 스카이코비원의 생산을 일시 중단한 상황이다.   

 

10. 제약바이오혁신위원회 설립, 尹 대통령 공약…서정숙 의원 법적 근간 마련 법안 발의

 

정권 출범마다 제약바이오산업 육성은 주요 정책 과제이었다. 윤석열 대통령도 대선 공약으로 제약바이오 산업을 육성하겠다고 했다. 이를 위해 국무총리실 산하 ‘제약바이오혁신위원회’를 두기로 했다. 

 

하지만 지난 5월 정권 교체 후 아직까지 정부는 제약바이오혁신위원회에 대한 이렇다한 얘기가 없는 상태다. 이는 업계 내에서는 이미 예견하고 있었다. 

 

신약 관련 일부 전문가는 “매 정권마다 제약바이오 산업을 육성하겠다고 했지만 흐지부지되는 경우가 많아 윤 정권도 크게 기대하지 않았다”라고 했다. 

 

최근 국회 서정숙(국민의힘‧보건복지위원회) 의원이 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정안’을 대표 발의 했다. 이 법안은 국무총리실 산하로 제약바이오혁신위원회를 두고 제약바이오 산업의 컨트롤 타워가 돼 산업을 집중 육성하는 것을 골자로 하고 있다. 

 

하지만 약가 우대 정책으로 혁신형 제약 바이오 기업들을 지원하는 것을 기본으로 정책으로 하고 있어 건강보험 재정을 낭비하게 한다는 비판적 시선도 있는 상황이다.