[뉴스투데이=전소영 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 유럽진출 청신호가 켜지며 장 초반부터 주가가 빠르게 상승했다.

26일 한국거래소에 따르면 이날 오전 10시 44분 기준 프레스티지바이오파마는 코스피시장에서 전일 대비 1860원(15.32%) 오른 1만4000원에 거래되고 있다. 

프레스티지바이오파마는 국내 항체 바이오의약품 전문 기업으로 바이오시밀러와 혁신 항체 의약품, 암과 같은 중대 질환 조기 진단 기술, 감염성 질환 백신 개발 등 사업을 영위한다.

이날 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘투즈뉴’에 대해 유럽 품목허가 승인 권고를 받았다고 밝혔다.

CHMP의 판매 승인 권고에 따라 추후 유럽연합집행위원회(EC)에서 최종 승인을 결정할 경우 프레스티지바이오파마는 유럽 30개국에 진출할 수 있다. 

이는 국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 세 번째 사례다. 특히 프레스티지바이오파마 EMA 승인은 재도전 끝에 이룬 결과로 더욱 의미가 크다. 

프레스티지바이오파마  앞서 한 차례 EMA에 HD201 품목허가를 신청했지만 2022년 5월 CHMP로부터 HD201 임상시험용 배치와 상용화 배치 간 동등성이 입증되지 않았다는 이유로 부정적 의견(Negative Opinion)을 통보받은 바 있다.

이후 프레스티지바이오파마는 EMA와 미팅을 갖고 유럽 품목허가 재신청을 준비해 지난해 8월 재도전, 1년여 만에 승인 권고 받았다. 

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “이번 투즈뉴의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫 번째 매출은 물론 후속 파이프라인의 빠른 품목허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다”고 밝혔다.

이어 “글로벌 기준에 부합하는 바이오시밀러를 개발하고 생산하는 기업의 지위를 확보한 만큼 가격 경쟁력 등 공격적인 성장 전략으로 시장 점유율을 높여 나가겠다”고 말했다.