[뉴스투데이=최정호 기자] 한의원에서 교통사고 후유증 치료에 쓰는 봉독 약침의 안전성 문제가 오는 10월 열리는 국회 보건복지위원회 국정감사(이하 국감)에서 다뤄질 가능성이 높은 것으로 14일 알려졌다.   

업계의 한 관계자는 이날 뉴스투데이와의 통화에서 "원외탕전실 1주기 인증 기준에 건조밀봉독을 원외탕전실에서 제조할 때 식품의약품안전처에서 인증받은 원료를 사용하도록 돼 있었는데 2주기에 이 조항이 사라져 비규격 원료를 사용할 수 있게 돼 있어 환자의 안전성 문제를 일으킬 수 있다"며 "이 문제를 해결하기 위해 국회 보건복지위원회와 논의 중에 있다"라고 말했다.   

봉독(벌침) 원료는 독성이 강해 원외탕전에서 건조밀봉독으로 가공된다. 이 건조밀봉독을 주사제로 희석시켜 한의사가 환자에게 주사하는 방식이 봉독 약침이다. 

원외탕전실에서 엄격한 기준으로 건조밀봉독이 제조된다고 하지만 식약처의 인증을 받지 않은 원료가 사용될 경우 투약 받은 환자의 안전성을 보장할 수 없다는 주장이 업계 안팎에서 나오고 있다.  

한의계에 따르면 상당수의 한의원들이 원외탕전 시스템을 이용해 한약을 제조해 환자들에게 공급하고 있다. 한의원이 직접 조제할 수 있는 형편이 안돼 한약을 전문적으로 제조하는 원외탕전실에 맡기고 있는 것이다.  

지난 2019년 국정감사에 한약은 한의사에 의해 환자 맞춤형 형태로 조제돼야 하는데 원외탕전실에서 기성품처럼 대량 제조되는 것은 적절치 못하다는 지적이 나왔다.

이에 보건당국은 원외탕전실을 1주기(2018년~2021년)와 2주기(2022년~2025년)으로 나눠서 인증을 주고 관리하고 있다. 

문제는 ‘원외탕전실 인증 기준’에 건조밀봉독만 비규격품 원료를 사용할 수 있게 돼 있어 투약 받는 환자의 안전을 보장할 수 없다는 점이다.  

원외탕전실 인증 기준 평가 항목에 봉독 원료는 “규격품 대상 한약재의 경우 규격품(원료)을 사용하고 있다”를 확인하도록 돼있다. 

여기서 규격품은 ‘대한약전외한약(생약) 규격집’(식약처 고시)에 포함된 원료를 말하는 것이다. 만일 비규격품을 사용할 경우 “납품확인서를 보관한다”라는 조항이 인증 기준 평가 항목에 명시돼 있다. 즉 비규격품을 아무런 관리 체계 없이 사용할 수 있다는 얘기다. 

더욱이 봉독은 대한약전외한약 규격집에 빠져 있다. 이 규격집에는 인삼가루와 명반, 산초가루, 모과와 같은 인체에 무해한 약제 원료가 포함돼 있다. 하지만 봉독은 잘못 사용할 경우 인체에 해가 될 수 있는데도 불구하고 규격집에 포함돼 있지 않다.   

원외탕전실에서 비규격품 봉독 원료를 손쉽게 사용할 수 있는 상황이라 지난 2019년 국정감사에서 문제가 제기된 것이다. 이에 보건당국은 원외탕전실 인증 기준에 “단 봉독은 국내외 식품의약품안전처(이하 식약처) 원료로 등재된 제품을 사용한다”라는 조항을 신설했다.   

하지만 2주기 인증 기준에는 봉독의 경우 식약처 원료를 사용해야 한다는 조항이 반영되지 않았다. 다만 비규격품에 대한 관리 기준이 상세히 포함돼 있지만 1주기와 큰 차이는 없다. 

이 문제에 대해 국회 강기윤(국민의힘‧보건복지위원회 간사) 의원실에서 국감 질의를 위해 살펴보고 있는 것으로 확인됐다. 

강 의원실 관계자는 뉴스투데이와 통화에서 “원외탕전 인증 기준에서 식약처 인증 받은 봉독 원료 사용하는 것이 2주기 인증 기준에서 제외된 것에 대해 알아보고 있다”면서 “국감 때 질의를 위해 준비는 하고 있지만 지금 단계에선 논할 수 있는 게 없는 상황”이라고 했다. 

또 이 관계자는 “2주기 인증 기준에서 봉독 원료 사용이 제외된 것에 대 보건당국에 질의한 결과 내놓은 답변이 미흡했다”라고 했다.