[뉴스투데이=한유진 기자] 보툴리눔 톡신 균주를 둘러싼 메디톡스와 대웅제약 간 미국에서 벌어진 소송전 1라운드가 끝났다. 미국 국제무역위원회(ITC)가 16일(현지시간) 최종판결에서 대웅제약이 관세법 337조를 위반했다고 보고 보툴리눔 톡신 제제인 '나보타'에 대해 21개월 수입금지를 명령했다. 주요 쟁점이 됐던 균주 도용에 대한 판단이 달라지면서 10년에서 완화된 것이다.

대웅제약은 해당 결정에 대해 "사실상 승소로 판단하며, 균주는 더 이상 시비거리가 될 수 없음을 환영한다. ITC의 21개월 수입금지명령에 대해서는 즉각 집행정지 가처분을 신청할 것이며, 대통령 거부권 행사 및 미국 연방순회항소법원 항소를 통해 최종 승리를 확신한다"고 밝혔다.

해당 소송은 2019년 메디톡스와 엘러간이 대웅제약과 에볼루스를 미국 ITC에 제소하면서 시작됐다. 지난 7월 대웅제약은 행정법판사(ALJ)의 예비결정(Initial Determination)에 대해 위원회에 이의 제기를 통한 심사 신청(Petition for Review)을 한 바 있다. 예비결정은 메디톡스의 일방적인 주장을 토대로 한 ‘추론’에 기반한 오판이라는 판단에서다.

대웅제약은 예비결정의 중대한 오류를 반박했다. 이에 따라 위원회는예비결정의 사안들에 대한 심사 신청을 받아들여 재심사에 착수했다. 그결과 메디톡스의 균주는 영업비밀이 아니라고 판단하여 예비결정을 뒤집었다. 제조공정 기술 관련 잘못된 판단은 일부분 수용하며 주보(Jeuveau)에 대해 21개월간의 수입 금지 명령을 내렸다.

수입 금지명령 판결에 대해 대웅제약 측은 승복할 수 없다는 입장이다. 제조공정과 관련해 메디톡스 제조공정은 이미 지난 1940년대부터 논문 등에서 공개돼 있는 것을 적용한 것에 불과하고 대웅의 공정은 많은 부분에서 메디톡스 공정과 다르기 때문에 일부 공정에 유사성이 있다는 것만으로 침해의 증명이 될 수 없다고 설명했다. 메디톡스 공정은 이미 다양한 논문에서 알려져 있는 것들로 대웅은 이에 대해 알고 있었고 실험을 한 기록이 있다고 전했다.

대웅제약은 오히려 메디톡스는 제조기술에 대해 특허 등록에 실패하여 자진 취소하고 실생산에 제대로 적용하지 못해 허가 취소까지 당했다고 지적했다. 반면 나보타는 불순물을 극소화한 원액 제조공법 및 감압건조 완제제조 공법을 자체 개발해 적용하여 특허 획득 및 미국 FDA 허가까지 획득했다고 전했다.

대웅제약은 ITC의 최종결정과 관련하여 “수많은 미국 현지의 전문가, 학자 및 의사들의 비판에도 불구하고 ITC 위원회가 이와 같은 결정을 내린 것은 엘러간의 독점 시장 보호를 위한 자국산업보호주의에 기반한 결과”라며 “이는 미국의 공익과 소비자와 의료진의 선택권, 그리고 미국 시장에서의 공정한 경쟁과 혁신을 저해할 것”이라고 비판했다.

이어 “미국 행정부와 항소법원이 이러한 문제점을 면밀히 검토할 것으로 생각하며, 대웅제약은 영업비밀 침해 없이 나보타를 자체 개발했음이 명백하므로 현재 진행 중인 분쟁에서 모든 법적 절차를 동원해 끝까지 싸워 진실을 밝혀낼 것”이라고 밝혔다.

대웅제약은 이번 판결이 기업경영에 미칠 영향은 미미할 것으로 전망했다. 이번 ITC 판결로 인해 나보타의 미국 판매가 일시적으로 중지되더라도 연간 매출에서의 나보타 미국 매출 비중은 현재 2% 미만이기 때문이라는 것이다. 

회사 측은" 나보타는 미국 외에도 유럽, 캐나다, 아시아, 중남미 등 많은 국가에서 판매 승인을 받아 시판중에 있고 특히 올해는 브라질과 대만, 아랍에미리트에 발매하여 향후 큰 폭의 수출 성장이 기대되고 있다"고 말했다.  또한 "사우디, 터키, 이집트, 콜롬비아, 아르헨티나 등에서 추가 허가를 기다리고 있고, 시장잠재력이 전세계에서 가장 높은 중국에 2022년 내에 시판할 계획"이라고 전했다.

대웅제약은 미용뿐만 아니라 전세계 톡신시장의 60%를 차지하는 치료 시장에도 진출하기 위해 이온바이오파마를 통해 다양한 적응증으로 임상시험을 진행할 예정이다. 특히 미국 치료시장은 엘러간이 90% 이상 독점하고 있어 대웅이 진출할 경우 시장성이 매우 높을 것으로 기대하고 있다.

대웅제약은 “ITC의 제조공정 기술 침해 결정은 명백한 오류로, 모든 법적인 수단을 동원해 진실을 밝히고 승리할 것이며, ITC 결과에 관계 없이 나보타의 글로벌 사업은 계속될 것”이라고 밝혔다.