[뉴스투데이=최정호 기자] 트럼프 대통령이 수입 의약품에 25%의 관세를 부과하겠다고 해 대미 수출 제약바이오 기업들은 비상이 걸렸다. 미국 수출 의존도가 높은 제약바이오 기업들은 6~9개월 물량을 확보한 상태라 관세에 대응할 시간을 확보했다. 이후 CMO(위탁생산) 방식으로 관세 문제를 해결하겠다는 전략을 갖고 있다,

올해 미국식품의약국(FDA) 품목 허가가 유력 시 되는 HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’도 관세의 영향권에서 벗어나기 힘들 것으로 보인다.

HLB관계자는 <뉴스투데이>와 통화에서 “원가율 부분에서 경쟁력이 있어 관세 부가에도 환자들에게 부담되는 약가는 아닐 것”이라면서 “리보세라닙이 FDA 승인 후 성공적 시장 안착이 우선적 목표라 이후 시장 변화에 따라 능동적으로 대응할 것”이라고 말했다.  

최근 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법(리보캄렐)이 세계 최대 권위의 암학회인 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 ‘간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up)’에 1차 치료제로 등재됐다. 이 가이드라인에서는 리보캄렐에 대해 처방을 ‘강력 권고’하는 약물로 규정하고 있다. 

ESMO 간암관련 분과에서 발행하는 해당 가이드라인은 암 진단, 치료 및 이후 추적관리 등에 대한 폭넓은 정보를 제공하는 자료로, 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인과 함께 전 세계 많은 전문의들이 환자의 치료에 적용하는 대표적 지침서다.

아직 신약승인이 나지 않은 약물에 대해 현장의 의사들에게 처방을 권하는 약으로 등재한 것은 상당히 이례적이다.

지난 2022년 이후 3년만에 개정된 이번 저널에는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법’이 현저한 치료 효과를 입증한 최초의 신생혈관억제(VEGFR) TKI 치료제와 면역항암제(anti PD-1)의 조합이라고 소개하며, 환자 전체생존기간(mOS)이 역대 최장 기간인 23.8개월인 것을 비롯해 주요 임상 데이터를 게재했다.

특히 해당 가이드라인은 리보캄렐 병용요법의 치료효과를 뒷받침하는 임상연구 근거가 매우 강력(Level of Evidence I등급)하다고 평가하며, 간기능이 비교적 양호한 간암 환자를 대상으로 한 1차 치료제로 ‘강력히 권고’했다.

한용해 HLB그룹 CTO(최고기술책임자)는 “신약허가를 눈앞에 두고 세계적 권위의 ESMO에서 리보캄렐 병용요법을 간암 1차 치료제로 강력히 권고한 것은, HLB의 간암신약이 국제적으로 인정받는 표준 치료제 반열에 올랐다는 의미”라며 “유럽의약품청(EMA)에서의 허가는 물론 미국 FDA 허가와 NCCN 등재에도 긍정적인 시그널이 될 것”이라고 말했다.

미국 내 간암 환자 증가와 의사들의 처방 확대 상황까지 맞물린다면 리보세라닙의 사용량 증가로 관세 문제도 HLB이 매출 확대에 큰 영향을 주지는 않을 것으로 예상된다.