[뉴스투데이=최정호 기자] SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’를 통해 해회시장 확대를 노리고 있다. 세노바메이트는 미국 시장에서 판매 중인데 이어 세계 최대 의약품 시장 중 하나인 중국까지 진출하는 것이다. SK바이오팜은 미국 시장에 직접 진출했으며, 중국 시장은 합작 법인을 통한 진입이다. 통상 기술수출(라이선스 아웃) 방식으로 해외시장에 진출해 로열티를 수령하는 방식과 다르다. 직접 판매 체제라 SK바이오팜은 영업이익 면에서 큰 이득을 얻을 수 있다. 

셀트리온이 바이이시밀러(바이오의약품 복제약) 분야에 포트폴리오를 확대를 시도하고 있다. 블록버스터 항암제 ‘다잘렉스’의 바이오시밀러 개발에 들어가 현재 글로벌 임상 3상 시험 허가를 신청한 상태다.      

■ SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 중화권 시장 공략 본격화 ‘NDA 제출’

SK바이오팜과 글로벌 투자사 6D 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다.

중국은 약 1000만 명의 뇌전증 환자가 있는 세계 최대 시장 중 하나다. 세노바메이트는 기존 치료제로 조절되지 않는 뇌전증 환자들에게 치료 효과를 바탕으로 중국 내에서 새로운 표준 치료제가 가능성도 기대되고 있다. 

세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장에서 성공적으로 상용화 됐다. 중국 NDA 신청을 통해 SK바이오팜의 글로벌 확장 전략에 한층 더 탄력을 줄 것으로 보인다. 

■ 셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 3상 미국 IND 신청

셀트리온은 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌시장 매출액은 약 97억4400만 달러(한화 12조6672억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.

■ 삼진제약, 항체 신약 개발 전문기업 ‘에이피트바이오’와 ‘ADC 공동 연구개발’ 협약 체결

삼진제약이 항체 신약 개발 전문기업 ‘에이피트바이오(APITBIO)’와 ‘ADC(Antibody-drug conjugates, 항체-약물접합체) 신약 개발’을 위한 공동연구 협약을 체결했다. 협약에 의거 삼진제약은 자체적 확보하고 있는 혁신적 기전의 ‘링커-페이로드 결합체(Linker-Payload, 이하 LP 결합체)’를 활용한 ADC 약물을 개발하게 되며 ‘에이피트바이오’는 특정 난치성 고형암에서 과 발현된 단백질을 표적하는 항체 개발을 담당하게 된다.

이번 협약은 지난 9월 삼진제약과 에이피트바이오가 ‘성공적인 ADC(Antibody-drug conjugates, 항체-약물접합체) 신약 개발’을 위해 체결한 ‘MTA(Material Transfer Agreement, 물질이전계약)’의 연장선상에 있는 것으로서, 향후 양사는 ADC 후보물질 최적화 추진과 확보된 ADC 약물의 추가 개발 및 상업화 가능성 등의 극대화를 위한 포괄적 파트너십을 구축해 나갈 계획이다.