[뉴스투데이=최정호 기자]  식품의약품안전처가 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반하면 GMP 적합 판정을 취소할 수 있는 내용을 담긴 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고 했다.

30일 식약처에 따르면 GMP는 의약품이 적정한 제조·품질 기준에 따라 일관성 있게 생산·관리되고 있음을 보장하는 체계다.

예고된 개정안에는 GMP 위반 정도에 따른 처분 양형 기준을 마련돼 있다. 앞으로 GMP 적합 판정을 부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성하면 적합 판정이 취소된다. 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락한 경우에는 시정명령을 하도록 규정돼 있다. 

GMP 조사관은 한국의약품안전관리원과 의약품 제조·수입 법인 등 기관에서 훈련받아야 한다는 자격 요건 조항도 명시됐다.

이외에도 이번 개정안에는 '국가필수의약품'에 대해선 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정됐다면 일부 안전성·유효성 심사 자료를 제출하지 않아도 된다는 규정이 추가됐다.