메드팩토 주가차트 [자료=한국거래소 / 사진=네이버 금융]
[뉴스투데이=황수분 기자] 바이오마커 기반 신약 개발기업 메드팩토(235980)는 글로벌 제약사 MSD와의 협업에서 대장암 관련 글로벌 임상 3상 준비가 순항 중이란 소식에 주가가 급등하고 있다.
메드팩토는 19일 오후 1시 58분 기준 전 거래일 대비 1850원(5.43%) 오른 3만5950원에 거래되고 있다.
메드팩토에 따르면 미국 식품의악국(FDA)과 대장암 환자 대상 키트루다-백토서팁 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 'pre-IND 미팅(임상승인계획 사전미팅)'을 성공적으로 마쳤다.
백토서팁은 암 조직의 미세환경을 조절해 암의 전이나 성장을 촉진하는 TGF-β의 기능을 저해하는 TGF-β 신호 억제제다.
백토서팁은 면역항암제가 암세포를 공격하도록 도와주고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다.
Pre-IND 미팅은 신약개발을 위한 임상시험계획 논의를 위한 진행으로, 미팅을 통해 FDA 담당자로부터 IND 신청 전 제출자료에 대한 사전 점검을 받는다.
메드팩토는 지난해 4분기 미 FDA에 pre-IND 미팅을 신청했고, 메드팩토는 올해 상반기 중 미 FDA에 글로벌 임상 2b/3상 IND를 신청할 계획이다.
회사는 MSD와 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자들에 대한 3차 치료제로 안전성·유효성을 평가한다.
메드팩토는 지난해 6월, 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 대장암 환자를 대상으로 병용요법 임상 1b/2a상 중간 결과를 발표했다.
중간 결과는 백토서팁 병용요법 시 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 15.8개월로 현재 표준요법들보다 2배 이상 연장된 것으로 나타나 치료대안 가능성을 입증했다.
메드팩토는 이를 바탕으로 지난해 12월 MSD와 글로벌 임상 3상을 공동 진행키로 계약했다.
임상은 미국과 한국 등 약 40개의 지역에서 500~600명의 환자를 대상으로 진행되며, 올해 안에 환자등록을 개시가 목표다.
메드팩토는 췌장암과 비소세포폐암, 방광암, 위암, 데스모이드 종양 등 다수의 암종에서 백토서팁과 기존 항암제와의 병용요법에 대한 임상시험을 진행 중이다.
면역항암제 개발 기업으로 유틸렉스, 지놈앤컴퍼니, 셀리드 등이 있다. [사진=연합뉴스]
이 외에 면역항암제 전문기업 유틸렉스(263050)는 ‘제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식 초청되어 글로벌 제약사들과 다양한 협력을 모색했다.
JP모건 헬스케어는 지난 10일부터 13일까지 오프라인 및 온라인으로 병행 개최했으며, 유틸렉스는 작년에 이어 2년 연속 참석해 글로벌 제약사들과 미팅을 진행했다.
유틸렉스의 T세포치료제 앱비앤티는 최근 표준치료법이 부재한 EBV양성 위암을 적응증으로 추가, 추후 표준치료법으로 세팅되며 니치마켓을 공략할 수 있다는 기대감으로 현재 글로벌 제약사들의 많은 관심이 크다.
글로벌 면역항암제 선도기업 지놈앤컴퍼니(314130)도 2018년 창업 초기부터 지금까지 5년 연속으로 참가하는 등, JP모건 컨퍼런스를 적극 활용하여 사업개발 성과를 냈다.
대표 파이프라인인 ‘GENA-104’의 경우 전임상연구를 통해 면역세포(T세포) 활성화시켜 효과적으로 암세포를 사멸하는 효능이 확인됐다.
면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’의 경우, 독일 머크∙화이자의 바벤시오®와 병용 임상을 진행 중이다.
셀리드(299660)는 항암면역치료제 'BVAC-M'의 1상 IND를 지난 18일 식약처에 제출했다. BVAC-M은 흑색종과 폐암, 췌장암 등 GP100 및 MAGE-A3 암항원 발현 암종을 적응증으로 개발 중이다.
자연살해 T세포, CD8+ T세포, 자연살해 세포 등 환자 체내의 다양한 면역세포를 활성화시켜 복합적인 항암 면역반응을 유도하는 항암면역치료백신이다.
셀리드는 임상 1상을 통해 표준치료에 실패한 전이성 또는 재발성 흑색종 환자 6~12명을 대상으로 BVAC-M의 안전성을 확인하고, 내약성과 면역반응 및 유효성을 탐색할 예정이다.
향후 폐암과 췌장암 등으로 적응증을 확장할 계획이다.
선행 비임상시험(마우스 종양 모델)에서는 자연살해 T세포와 자연살해세포를 활성화함과 동시에 암항원 GP100과 MAGE-A3에 특이적인 세포독성 T세포 반응을 효과적으로 유도함을 확인했다.
이날 같은 시간 유틸렉스는 5.73% 하락한 2만550원에, 지놈앤컴퍼니는 0.76% 오른 3만3100원에, 셀리드는 1.09% 내려간 4만900원을 나타내고 있다.
