[뉴스투데이=고은하 기자] 지난 11월1일 위드 코로나(단계적 일상회복)가 시행된 이후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 연일 치솟고 있다. 지난달 중순 100여명 수준이던 일일 신규 확진자 수는 이제 6000~7000명에 달한다. 그러면서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 상황에 다시 이목이 쏠린다.

 

14일 제약·바이오업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 현재 미국 제약사 화이자가 개발한 경구용(먹는) 코로나19 치료제 '팍스로비드(성분명 리토나비르)'의 품질과 비임상 자료에 대한 사전 검토를 진행 중이다.

 

팍스로비드는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해해 코로나 바이러스 증식을 억제하는 것으로 알려졌다.

 

식약처 관계자는 "제출된 품질과 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토하고, 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우에는 승인 절차를 신속히 진행할 예정"이라고 했다.

 

미국 제약사 머크(MSD)의 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오(성분명 몰누피라비르)'에 대해서는 긴급사용승인 타당성을 검토하는 중이다. 

 

앞서 질병관리청은 지난달 17일 머크의 '라게브리오'에 대한 긴급사용승인을 식약처에 요청한 바 있다. '라게브리오'는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 특성을 가진다.

 

식약처 관계자는 "제출된 임상과 품질자료 등을 면밀히 검토하고 전문가 자문회의와 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정"이라고 말했다.

 

■ 셀트리온, '렉키로나' 이어 흡입형 개발 프로젝트 글로벌 임상 1상 연내 마무리

 

코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'를 개발한 셀트리온은 향후 새 변이 바이러스인 오미크론에 적극 대응하기 위해 흡입형의 칵테일(병용) 항체 치료제 개발에 속도를 낼 계획이다.

 

셀트리온은 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 사태 초기부터 계획해 온 항체 치료 플랫폼을 다각화하기 위해 경제성 및 편리성을 고려한 흡입형 항체치료제 개발에 매진해 왔다. 또 칵테일 후보 항체 풀에서 변이 바이러스 대응력이 가장 우수한 CT-P63을 선별해 진행하고 있는 별도의 글로벌 임상 1상도 연내 마무리한다는 계획이다.

 

최근 셀트리온은 CT-P63에 대한 임상 1상 시험에서 환자 투여를 종료하고, 12월 중 관련 시험 데이터를 확보해 동시 개발 중인 흡입형 치료제와의 결합을 추진하고 있다.

 

셀트리온의 '렉키로나'는 이미 전세계에서 우점종(우세 변이)으로 자리잡은 델타 변이에 대해서는 충분한 대응력을 발휘한다는 사실을 입증했다. 이를 바탕으로 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)의 정식 품목허가를 획득했고 글로벌 공급도 곧 개시한다.

 

셀트리온 관계자는 "이미 델타 변이에 대한 대응능력이 확인된 렉키로나의 국내외 공급에 주력하면서 새로 출현한 오미크론 등 다양한 변이 바이러스의 확산 추세를 주시하고 있다"며 "1차 개발이 완료된 렉키로나뿐 아니라 2차 개발을 진행 중인 칵테일 흡입형의 개발에도 박차를 가해 전세계 코로나19 확산 방지에 기여를 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

 

■ 제넨셀, "코로나 치료제 후보물질 'ES16001', 오미크론에도 효과"… 특허 출원

 

제넨셀은 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 후보물질 'ES16001'의 오미크론 치료 효과에 대해 특허를 출원한 상태다. 특허 출원이란 특허를 받을 수 있는 권리를 가진 자가 특허청에 특허를 받고자 하는 의사를 표시하는 행위를 말한다. 출원 후 연구 자료 등에 대한 심사를 거쳐 인정되면 특허 등록이 이뤄진다.

 

제넨셀이 낸 특허의 정식 명칭은 '담팔수 추출물로부터 분리된 유효성분을 포함하는 코로나19 오미크론 변이 바이러스(SARS-CoV-2 omicron variant virus) 감염 예방 및 치료용 조성물’이다.

 

‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 후보물질로, 제넨셀은 국내에서 임상 2·3상을 진행하고 있다.

 

이 과정에서 ‘ES16001’의 주요 성분 중 하나인 ‘제라닌(Geraniin)’의 ‘오미크론 변이 바이러스 스파이크 단백질(표면 돌기) RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역)’에 대한 결합 에너지 평균값은 -12.35kcal/mol로 최초 바이러스인 ‘SARS-CoV-2’에 대한 결합 에너지 평균값 -9.43kcal/mol보다 오히려 높은 것으로 나타났다. 기존 코로나19 바이러스보다 변이 바이러스에 효과가 더 클 것으로 기대되는 부분이다.

 

제넨셀 관계자는 "최대 주주인 바이오벤처 엠바이옴쎄라퓨틱스와 세종메디칼 연구진과 공동으로 실시한 'ES16001'의 오미크론 변이 대응에 관한 추가 연구에서 치료 가능성을 확인했다"고 했다.

 

■ 현대바이오, CP-COV03 임상2상 계획... 늦어도 내년 1월말까지 신청

 

현대바이오는 코로나19 경구용 치료제 CP-COV03의 임상 1상에서 피험자 대상 투약을 마치고, 내년 1월 말까지 임상 2상을 신청할 계획이다. 현재는 중등도 이하 코로나19 환자들이 다수 입원 중인 모 대형병원 측과 임상 2상 관련 협의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

 

정부의 코로나19 관련 정책에 패스트 트랙(신속처리안건)이 시행되고 있는 점을 감안하면, 임상 2상 신청 시기는 현대바이오의 계획보다 빨라질 가능성도 있다.