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“한미약품, 롤론티스 CRL 수령으로 제조시설 재실사를 진행해야 한다”
장원수 기자
입력 : 2021.08.09 18:36
ㅣ 수정 : 2021.08.09 18:36
하반기 Triple agonist 임상 결과 발표 기대
[뉴스투데이=장원수 기자] 유안타증권은 9일 한미약품에 대해 호중구감소증치료제 롤린티스의 CRL(보완요구서한)를 수령했다고 전했다.
서미화 유안타증권 연구원은 “8월 6일(미국 현지시간) 호중구감소증치료제 롤론티스에 대해 미국 FDA(식품의약국)로부터 CRL(Complete Response Letter; 보완요구 서한)을 수령했다”며 “당일 스펙트럼 주가는 21.5% 하락 마감했다”고 밝혔다.
서미화 연구원은 “생산 관련 자료 보완 및 제조시설 재실사를 진행해야 하는 상황이며, DS(원료)를 생산하는 한미약품 평택 바이오공장, DP(완제)를 생산하는 아지노모토 공장 모두 추가 실사가 필요한 상황”이라며 “긍정적인 부분은 약물의 안전성이나 효능 등 품질 관련 이슈는 아닌 것으로 보인다는 점”이라고 설명했다.
서 연구원은 “경구용 항암신약 오락솔은 2021년 2월 28년 CRL을 수령하여, 7월 FDA와 TYPE-A 미팅을 가졌으며, 4분기 보완된 임상 개시 예정”이라며 “Triple agonist 임상 2b상 중간 결과 발표가 기대된다”고 지적했다.
그는 “포지오티닙은 코호트2(HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 2차치료제)로 2021년 조건부 허가신청 예정으로 빠르면 2022년 미국 허가가 예상되며, 코호트4(HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 1차 치료제)에 대한 내용도 2021년 발표 예정”이라고 언급했다.
그는 “롤론티스의 미국 판매 시점을 2022년에서 2023년으로 조정했으며, 허가 가능성 90%->80%로 조정했다”며 “북경한미 당기순이익 추정치 또한 기존 595억원에서 486억원으로 하향했다”고 말했다.
그는 “롤론티스 심사 재개(Resubmission)가 6개월 이내 완료할 것으로 예상되어 연내 허가에 대한 가능성이 낮아진 상황”이라며 “구체적인 내용은 8월 12일 스펙트럼사의 실적발표에서 확인할 수 있을 것으로 예상된다”고 전망했다.
그는 “롤론티스는 2021년 3월 국내 허가를 받았는데 국내의 경우 DS, DP 모두 평택 바이오공장에서 생산된다”고 내다봤다.
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