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“셀트리온, 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대해 냉철한 판단이 필요한 시점”
장원수 기자
입력 : 2021.01.14 13:47
ㅣ 수정 : 2021.01.14 13:47
셀트리온의 코로나19 항체치료제 임상 2상 결과
[뉴스투데이=장원수 기자] 하나금융투자는 14일 셀트리온에 대해 코로나 항체치료제 임상2상 결과를 발표했다고 전했다.
선민정 하나금융투자 연구원은 “13일 셀트리온은 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 코로나19 항체치료제인 렉키로나주(성분명, Regdanvimab, 개발명, CT-P59)의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다”며 “총 307명 환자의 임상결과로, 모집된 환자는 경증 및 중증도의 외래환자로 구성됐으며, 이중 60%는 폐렴을 동반한 중등증환자였다. 임상결과 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률은 투약군(40㎎/㎏)에서 위약군 대비 전체 환자의 경우 54%, 50세 이상 중등증 환자군의 경우 68% 감소시켰다”고 설명했다.
선민정 연구원은 “임상적 회복기간은 전체 환자대상 3.4일 이상 단축, 폐렴을 동반한 중등증 환자의 경우 5.1일, 50세 이상 폐렴을 동반한 중등증 환자의 경우 무려 6.4일 이상 단축되는 효과를 보여줬다”며 “또한 렉키로나주 투약군에서 체내 바이러스의 농도가 위약군 대비 7일째 기준 현저하게 낮게 나타났다”고 밝혔다.
이어 “안전성 평가 결과, 중대한 이상반응이나 사망 발생 사례는 나타나지 않아 우수한 안전성을 입증했다”고 덧붙였다.
선민정 연구원은 “미국에서는 2020년 11월 9일과 11월 22일 일라이릴리사의 bamlanivimab과 리제네론의 REGN-COV2(casirivimab과 imdevimab의 칵테일)가 각각 미 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용허가(EUA) 승인을 획득했다”며 “셀트리온의 렉키로나주와 동등한 조건 및 임상평가지표로 직접 비교한 임상결과는 없기에 세 종류의 항체치료제 중 어떤 제품이 더 우월하다라고 단정적으로 언급하기는 어렵다”고 지적했다.
선 연구원은 “그러나 주요 객관적 지표라고 할 수 있는 투약 후 체내 바이러스 양(Viral load)의 감소효과 추세가 비슷하게 나왔다는 점에서 기존 EUA 승인을 획득한 항체치료제와 비교할 만하다고 할 수 있다”며 “일라이릴리의 경우 바이러스 양 감소효과가 농도의존적으로 나타나지 않았기에 셀트리온의 임상결과가 더욱 의미 있다고 할 수 있다”고 설명했다.
이어 “특히 투약 후 7일째, 베이스라인 대비 바이러스 양의 변화값이, 구체적인 숫자가 발표되지 않았지만, 위약군 대비 투약군에서 약 -0.9 이상 발생했다면 바이러스 양이 약 8배 이상 감소했다고 볼 수 있다”고 부연했다.
그는 “이번 셀트리온이 발표한 코로나19 항체치료제는 셀트리온이 자체 개발한 신약”이라며 “기존 바이오시밀러 개발사라는 한계를 넘어 셀트리온이 신약개발 역량도 충분히 있음을 이번 임상결과 발표로 보여줬다고 할 수 있다. 그러나 렉키로나주로 인한 셀트리온의 실적 개선효과를 기대하기에는 한계가 존재한다”고 언급했다.
그는 “12월 29일 국내 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출, 2월 초 조건부 허가 승인을 기대할 수는 있으나, 코로나19 환자 수가 적고 시장규모도 작은 국내에서의 시판이 실적 개선효과로 이어지기는 어려울 것으로 보인다”며 “향후 당연히 미국이나 유럽시장에 진출할 것으로 예상되지만, 임상결과 효과가 좋았던 리제네론의 항체치료제도 현지 미국 병원에서 처방되는 비율은 20%에 불과, 항체치료제가 코로나19 치료제의 게임체인저가 되기는 어렵다는 분석이 지배적”이라고 진단했다.
그는 “코로나19 치료제에 대한 좀 더 냉철한 판단이 필요한 시점”이라고 내다봤다.
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