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[핫이슈] 서정진과 중대본, 셀트리온 코로나19 항체치료제 연말 승인 시사
한유진 기자
입력 : 2020.11.11 14:43
ㅣ 수정 : 2020.11.21 16:32
셀트리온, 연말 2상 종료 뒤 조건부 승인 신청/ 중대본, 2상 결과 보고 허가 가능
[뉴스투데이=한유진 기자] 11일 중앙재난안전대책본부과 셀트리온 서정진 회장의 말을 종합하면 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 조건부 승인이 올해 안에 가능할 수도 있다는 전망이 나온다.
셀트리온이 개발하는 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’ 는 연말 임상 2상 종료를 목표로 하고 있다. 2상 결과에 따라 식품의약품안전처의 조건부 승인 등 신속심사제 프로그램을 이용해 항체치료제 조기 출시도 가능할 것으로 보인다.
11일 서 회장은 MBC 라디오 ‘김종배의 시선집중’에 출연하여 ”올해 연말쯤 코로나19 항체치료제를 선보일 수 있을 것“이라며 ”연말쯤 2상이 종료돼 효과와 안정성에 문제가 없으면 식품의약품안전처의 조건부 승인을 신청하겠다”고 했다.
같은 날 보건복지부 중앙사고수습본부 손영래 전략기획반장은 코로나19 정례브리핑에서 “현재 셀트리온이 개발하고 있는 항체치료제 쪽은 아마 빠르면 연내에 허가까지 갈 수 있다고 보고 있다”면서 “다만 그 효과성에 대해서는 현재 아직까지 2상, 3상 임상시험의 초기단계라 정확한 분석으로 파악해야 한다”고 말했다.
식약처의 치료목적 조건부 승인 또는 긴급 사용승인을 얻으면 긴급한 의료 현장에서 쓰일 수 있다. 임상 2상까지의 결과만으로 조건부 승인을 받아 치료제로 사용할 수 있기 때문이다.
셀트리온 항체치료제의 2상 결과에 따라 조건부 승인을 통해 코로나19 치료제 조기 출시를 기대해볼 수 있다는 분석이 나오는 이유다.
현재 셀트리온이 개발하는 항체치료제 ‘CT-P59’는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 글로벌 임상 2·3상을 진행하고 있다.
한편 서 회장은 “지금까지 임상 결과로 보면 항치료제를 투입하면 4~5일이면 몸 안에 코로나19 바이러스가 다 소멸, 사멸된다”며 “중증으로 발전하거나 장기손상 환자로 발전할 가능성을 없애야 하기 때문에 코로나19 진단 후 4~5일내 바이러스를 사멸시켜야 한다”고 강조했다.
그는 “바이러스는 증세가 나타나기 2일 전부터 이후 일주일 사이 제일 번식 양이 많고 독성을 뿜어 장기에 손상을 준다”며 “대개 감염 후 2~3주면 바이러스는 다 소멸되지만, 그 사이 장기가 손상되는 것이 문제”라고 했다.
이어 “장기 손상을 치료해주는 특효약은 현재도 존재하지 않고 앞으로도 나오기가 어렵다”며 “이에 조기에 진단해서 조기에 치료하는 게 제일 중요하다”고 설명했다.
서 회장에 따르면 셀트리온의 코로나19 항체치료제는 국내에 원가로 공급될 예정이다.
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