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[코로나 백신전쟁 (11)] 화이자·모더나 등 ‘빅4’ 코로나19 백신, 연말 상용화 승부날까
한유진 기자
입력 : 2020.10.31 07:01
ㅣ 수정 : 2020.11.12 10:49
화이자 등 4사 올해 안으로 3상 결과 발표 / 상용화는 FDA의 긴급사용승인이 관건
[뉴스투데이=한유진 기자] 주요 글로벌 제약사들의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상 3상 시험이 마무리 단계에 접어들었다. 가장 먼저 최종 결과가 나올 것으로 예상되는 제약사는 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 존슨앤드존슨이다.
다만 미 국립 알레르기·전염병연구소 앤서니 파우치 소장은 미국식품의약국(FDA)의 승인 절차 때문에 올해 안에 코로나19 백신이 나오기는 어려울 것으로 전망했다. 따라서 제약사들이 올해 안에 코로나19 백신 개발 임상 3상을 마무리하더라도, 상용화까지는 빠르면 내년 초 쯤이 될 것으로 보인다.
■ 아스트라제네카, 코로나19 백신 개발 속도 가장 빨라 / 3상에서 강력한 면역반응 확인
해외 제약사 중 아스트라제네카가 코로나19 백신 개발 속도가 가장 빠른 것으로 평가받고 있다.
글로벌 제약사인 아스트라제네카가 옥스퍼드 대학과 함께 개발 중인 코로나19 백신 후보물질인‘ChAdOx1-nCoV-19’는 인체에 무해한 바이러스를 전달체(벡터)로 이용해 항원을 만들 수 있는 유전물질을 체내에 주입하는 바이러스 벡터 방식의 백신이다.
아스트라제네카에 따르면 최근 해당 백신은 최근 노인을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 강력한 면역 반응을 이끌어냈다. 고령층에도 큰 무리없이 중화항체와 바이러스에 감염된 세포를 파괴하는 T세포가 형성됐다. 연구진은 “1차 임상시험 결과와 비슷한 결과를 얻었다”고 설명했다.
이같은 소식에 식품의약품안전처는 아스트라제네카에서 개발한 백신의 신속한 국내 도입을 위해 관련 전담팀을 구성하고 사전 검토에 돌입한다고 27일 밝힌 바 있다.
■ 화이자 CEO 후보물질 효능 낙관, 조만간 발표 예정
미국 제약사 화이자가 독일 생명공학기업인 바이오엔테크와 함께 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘BNT162’에 대해서 임상 막바지 소식을 알렸다.
해당 물질은 RNA 방식으로 항원 단백질을 만들게 하는 리보핵산(RNA)를 인체에 투입해 면역반응을 유도하는 백신이다.
화이자 앨버트 불라 CEO는 3분기 실적 발표 직후 투자자들과 가진 화상회의에서 “코로나19 백신 개발이 마지막 단계를 거치고 있다”며 “후보물질의 효능을 조심스럽게 낙관하며 결정적 정보가 나오면 필요한 행정 업무를 마치고 대중에 알리겠다”고 밝혔다.
화이자는 긍정적인 결과가 나오면 FDA에 코로나19 백신 긴급사용승인을 요청한다는 계획이다. 연말까지 최소 4000만회분, 내년 3월까지 1억회분의 백신을 생산할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
■ 모더나 11월 중 결과 공개 예정
미국 제약바이오 기업 모더나는 오는 11월 중으로 임상 3상 중간 결과를 공개할 예정이다. 11월 말쯤 미국 FDA에 임상 3상 중간결과를 제출하고 12월에는 긴급사용승인을 획득한다는 목표다.
모더나는 미국 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)가 함께 코로나19 백신 ‘mRNA-1273’을 개발 중이다. 화이자와 같은 RNA 방식의 백신이다.
모더나 스테파네 방셀 CEO는 “긴급사용승인을 받으려면 백신을 접종받은 시험 대상자 일부를 대상으로 안전성 모니터링을 2개월간 진행해야 한다”며 “11월 말쯤 이 기준을 충족할 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다.
모더나는 올해 말까지 2000만회 분량의 백신을 생산하고 내년까지는 적어도 5억개 분량을 생산하겠다는 목표다.
■ 존슨앤드존슨 연말 결과 공개 예상
안전 문제로 임상 3상을 일시 중단했던 존슨앤드존슨은 최근 임상을 재개했다. 회사는 연말쯤 임상 3상 중간결과 데이터를 확보할 수 있을 것으로 내다봤다.
글로벌 제약사 얀센과 존슨앤존슨스(J&J)가 함께 개발 중인 ‘Ad26COVS1’ 코로나19 백신은 아스트라제네카와 같은 바이러스 벡터 방식의 백신이다.
존슨앤드존슨 록산드라 드라기 아클리 연구팀장은 최근 “올 연말이면 관련 데이터를 확보할 수 있을 것이다”라며 “미국 FDA에 이를 토대로 긴급사용승인을 신청하겠다”고 말했다.
회사는 내년 안으로 10억명이 투여받을 수 있는 백신 생산을 목표로 하고 있다.
한편 미 국립 알레르기·전염병연구소 앤서니 파우치 소장은 미국의사협회저널 인터뷰에서 “올해 안에 코로나19 백신이 나오기 어렵다”고 전망했다.
그는 “FDA는 제약사들이 연내 제출할 것으로 예상되는 자료에 비해 안전성과 효능의 지속 측면에서 더 신뢰할 만한 데이터를 추가로 원할 것”이라며 백신 개발에 나선 제약사들이 연내에 긴급사용 승인 신청을 위한 임상시험 자료를 제출하더라도, FDA는 내년 1월 전에는 승인을 내주지 않을 것이라고 전망했다.
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