[뉴스투데이=한유진 기자] 전세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발이 한창이다. 국내에서도 많은 제약사들이 코로나19 치료제 개발에 힘쓰고 있다. 국내 제약사 중 치료제 개발에 속도를 내고 있는 다수는 이미 다른 질병 치료에 쓰이고 있거나 개발 중인 약물의 용도를 바꿔 새로운 질병 치료제로 사용하는 약물재창출 방식으로 연구 중이다. 신약 개발에 드는 비용과 기간을 크게 줄일 수 있기 때문이다.

이에 비해 GC녹십자의 ‘혈장치료제’와 셀트리온의 ‘항체치료제’는 두 가지 관점에서 관심을 끌고 있다. 첫째, 기존의 약물에서 코로나19 치료 효과를 발견하는 것이 아닌 신약 개발 형태다. 개발기간이 길어질 가능성이 있지만, ‘맞춤형 치료효과’가 기대된다. 둘째, 두 회사 모두 임상 2상에 돌입해 빠른 개발 속도를 보이고 있다는 점이다. 약물재창출방식보다 더 빨리 상용화될 가능성도 점쳐진다. 양사의 임상 2상 결과에 따라 코로나19 치료제의 연내 승인 가능성도 있어 귀추가 주목된다.

■ 혈장치료제보다 안전성이 높은 GC녹십자 ‘혈장분획치료제’, 국내 임상 2상 개시

GC녹십자에서 개발하고 있는 코로나19 치료제 'GC5131A'는 ‘혈장분획치료제’다. 혈장분획치료제는 코로나19 완치자의 혈장을 대량 수집 후 분획 과정 등을 통하여 혈장 속에 포함된 중화항체(면역글로불린)를 정제·농축한 제품으로 고농도의 중화항체가 일정하게 포함하고 있다. 따라서 소수의 코로나19 완치자로부터 채혈한 회복기혈장을 그대로 주입하는 수혈요법인 '혈장치료'보다 안전성이 높다. 혈장치료는 미국에서 긴급사용 승인으로 주목을 받은 바 있다.

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했다고 21일 밝혔다. 지난달 임상시험계획(IND) 승인 후 한 달 만에 첫 환자에게 치료제 투여가 진행된 것이다. 첫 환자 투여는 19일 중앙대병원에서 이뤄졌다.

이번 임상 2상은 ‘GC5131A’의 유효성과 안전성을 평가하고 약물의 적정용량을 설정하는 내용으로, 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다.

GC녹십자 관계자는 "삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 총 6개 의료기관에서 추가 환자 투여를 위한 절차를 진행 중"이라고 밝혔다.

GC녹십자가 올해 안에 국내 임상 2상을 끝내면 식품의약품안전처의 치료목적 조건부 승인 또는 긴급 사용승인을 얻어 긴급한 의료 현장에서 쓰일 가능성이 있다. 임상 2상까지의 결과만으로 조건부 승인을 받아 치료제로 사용할 수 있기 때문이다.

한편 해외에선 GC녹십자가 참여한 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스’가 이달 중 코로나19 치료제의 임상 3상을 시작할 예정이다. 이는 국내 임상과는 별개로 진행된다. 때문에 해외에서의 개발이 국내에 영향을 주지는 않는다.

■ 바이러스 표면에 항체치료제가 붙어 감염 막는 셀트리온 ‘항체치료제’, 국내 2·3상 승인 받아

셀트리온에서 개발하고 있는 코로나19 치료제 ‘CT-P59’는 유전자재조합 ‘중화항체치료제’다. 치료원리는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 되는 방식이다.

셀트리온의 CT-P59는 식품의약품안전처로부터 임상2과 3상을 동시에 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행한다. 이번 식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.

또 셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 신청한 상태다. 향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.

셀트리온은 이번에 승인받은 임상 2·3상과 더불어 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행해 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인할 예정이다.

회사는 임상 2상을 연내 마무리하고, 내년에 임상 3상에 착수해 3~4월쯤 끝낼 계획이다. 특히 임상 2상 결과가 나오면 식약처에 조건부 승인 또는 긴급사용 승인을 신청할 방침이다. 식약처의 승인이 이뤄지면 연내 코로나19 치료제를 사용할 수 있게 된다는 얘기다.

셀트리온은 “치료제의 원활한 생산에 대비하고자 이달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정할 계획”이라고 밝혔다.

한편 식약처 승인과 관련하여 정부는 2상 시험 중간 결과를 놓고 조건부로 사용을 승인하는 문제에 대해서는 신중한 입장을 보였다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 18일 코로나19 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 조건부 승인과 관련해 “임상 3상에서 안정성과 유효성을 주로 점검하는 단계이므로 총괄적 검토가 필요하다”고 밝힌 바 있다.

따라서 GC녹십자, 셀트리온의 임상 2상 시험 결과에 따라 코로나19 치료제의 연내 사용가능성 여부가 달려있다고 볼 수 있다.