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[코로나 백신전쟁 (2)] 셀트리온과 GC녹십자의 서로 다른 코로나19 치료제, 장단점은?
강소슬 기자
입력 : 2020.07.24 10:31
ㅣ 수정 : 2020.07.24 10:31
셀트리온은 ‘항체치료제’, GC녹십자는 ‘혈장치료제’ 개발 중
[뉴스투데이=강소슬 기자] 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 사태가 발생한 지 반년이 흘렀다. 계절이 두 번 바뀌는 사이 전 세계적으로 막대한 인적 피해가 발생하고 있다. 바이러스에 감염된 사람은 23일 현재 기준 1537만4800여명이며, 사망자는 63만100여명으로 치사율은 4.10%에 달한다. 코로나19는 여전히 무서운 속도로 퍼지고 있어 백신과 치료제 개발에 먼저 성공하는 제약사는 큰 이익을 얻을 수 있을 뿐만 아니라 글로벌 경제를 정상화시키는 데 기여할 것으로 보인다.
백신보다 조기 개발 가능성이 큰 치료제 중 현재까지 공식 치료제는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받은 ‘렘데시비르’뿐이다. 일본 후생노동성은 렘데시비르에 이어 ‘덱사메타손’을 두 번째 치료제로 승인했다. 하지만 아직 증상이 가벼운 환자가 쓸 수 있는 치료제는 나오지 않았다.
■ 국내 개발 유력 코로나19 치료제, ‘혈장치료제’와 ‘항체치료제’로 나뉘어…장단점은?
코로나19 치료제는 감염자가 바이러스에 이길 수 있도록 도와주는 역할을 하는 것이다.
국내에서 현재 개발 중인 코로나19 치료제는 크게 코로나19 완치자의 혈액을 이용해 개발된 치료제인 ‘혈장치료제’와 ‘항체치료제’로 나뉜다. 이 외에도 기존의 약물을 가지고 재창출하는 방식의 치료제도 개발 중이다.
‘혈장치료제’는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 중화항체를 농축한 제제다. 혈장치료제 장점은 완치자의 혈장을 원료로 하기 때문에 생산비용이 높지 않다는 것이고, 단점은 헌혈에 의존할 수밖에 없어 대량 생산이 어렵다는 점이다.
‘항체치료제’는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 중화 능력을 보이는 항체를 선별해, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량 생산한 것이다. 항체치료제 장점은 완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급이 가능하다는 것이고, 단점은 생산에 상대적으로 많은 비용이 투입된다.
■ 국내 코로나19 치료제 임상시험 11건 진행 중
식약처가 22일 공개한 코로나19 식약처 승인 임상시험 자료에 따르면 치료제 관련 임상은 총 16건이다.
길리어드사이언스코리아 유한회사와 서울대에서 제품명 ‘렘데시비르’의 3상과 연구자 임상을 마쳤다. 서울아산병원에서는 ‘칼레트라정, 옥시크로린정’의 연구자 임상을 종료했고, 강남 세브란스 병원에서 ‘할록신정’ 연구자 임상을 종료했다.
현재 코로나19 임상시험이 진행되는 제약사는 7곳이다. ▲부광약품의 제품명 ‘클레부딘’ 2상 ▲신풍제약 ‘피라맥스정’ 2상 ▲종근당 ‘CKD-314’ 2상 ▲대웅제약 ‘DWJ1248정’ 2상 ▲셀트리온 ‘CT-P59’ 1상 ▲엔지켐 생명과학 ‘EC-18’ 2상 ▲크리스탈지노믹스 ‘CG-CAM20’ 2상
현재 연구자 임상이 진행 중인 병원은 4곳이다. ▲고려대병원(구로)가 ‘알베스코 흡입제’ 연구자 임상 ▲경상대병원 ‘후탄’ 연구자 임상 ▲동아대병원 ‘페로딜 정’ 연구자 임상 ▲서울대병원 ‘바르시티닙’ 연구자 임상 등이다.
■ GC녹십자 ‘혈장치료제’, 셀트리온 ‘항체치료제’ 개발 가속화
국내 제약사들은 최근 ‘혈장치료제’와 ‘항체치료제’ 부문에서 상당한 진전을 거두고 있다.
GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제 ‘GC5131A’는 현재 식약처와 임상시험계획(IND)을 위해 사전상담 중이다.
식약처는 혈장치료제가 오랜 기간 인체에 사용한 제제여서 안전성 우려가 크지 않다는 판단과 코로나19 상황을 고려해 안전성을 검증하는 임상 1상 시험을 면제했다.
식약처는 빠르게 검토해 안정성이 충분히 확보되면 바로 GC녹십자의 임상시험 계획을 승인할 예정이며, GC녹십자는 완치자의 혈장을 수집해 7월 중순부터 임상시험용 의약품 생산을 개시했다.
셀트리온의 항체치료제 ‘CT-P59’는 동물 실험을 거쳐 임상시험에 들어갔다. 세포시험 결과 해당 약물은 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났다.
족제비와 햄스터를 사용한 동물 실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 줄였다. 사람과 유사한 임상 증상을 나타내는 족제비는 콧물과 기침 등이 개선됐고, 원숭이를 이용한 독성시험에서는 안전성이 확인됐다.
셀트리온은 현재 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상에 돌입했다. 3분기 내 임상 1상을 완료할 계획이다. 이후 임상 2, 3상은 경증 및 중등증 환자를 대상으로 글로벌 임상으로 진행할 예정이며, 셀트리온은 내년 상반기 내 치료제 개발 완료를 목표로 하고 있다.
서정진 셀트리온 회장은 지난 20일 온라인 기자간담회에서 “9월부터 본격적인 상업 생산을 시작할 것”이라며 “임상 2상이 끝나고 긴급 사용 승인을 획득하면 환자에게 즉시 투입도 가능하다” 말했다.
■ 종근당, 부광약품, 대웅제약 등은 기존 약물 재창출해 코로나 치료제 개발 시도
코로나19 완치자의 혈액을 이용하는 치료제가 아닌 기존에 쓰이던 치료제를 가지고 약물 재창출 방식으로 새로운 코로나19 치료제를 개발하는 국내 제약사들도 있다.
종근당은 ‘CKD-314’라는 급성췌장염 치료제 ‘나파모스타트’를 가지고 약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제를 개발 중이다.
한국파스퇴르연구소는 나파모스타트가 세포 배양 실험에서 3000여종의 약물 가운데 코로나19 바이러스에 가장 강력한 효능을 보였다고 밝힌 바 있다. 종근당은 지난 6월 식약처로부터 임상 2상 승인을 받았으며, 오는 2023년 마무리를 목표로 하고 있다.
부광약품은 B형간염 치료제인 ‘레보비르’를 가지고 약물 재창출 방식으로 임상 2상을 진행 중이다. 부광은 오는 10월까지 임상 2상을 마무리한다는 계획이다.
신풍제약은 말라리아 치료제인 ‘피라맥스’를 가지고 지난 5월부터 국내 환자 대상 임상 2상을 진행하고 있다.
신풍제약은 임상 2상을 내년 6월에 마무리한다는 계획이지만, 또 다른 말라리아 치료제 ‘클로로퀸’이 치료제 후보에서 탈락한 상태라 임상 참여자 모집에 어려움이 있는 것으로 알려졌다.
한편, 정부는 올해 혈장치료제, 내년 항체치료제와 백신 개발을 목표로 하고 있다.
권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 21일 “혈장치료제의 경우 18일부터 임상시험용 제제 생산이 시작된 상황으로 8월 중 생산이 완료돼 임상시험이 시작될 예정”이라고 밝혔다.
■ FDA승인 받은 공식 치료제는 오직 ‘렘데시비르’/투약 효과에 대한 의견 분분/덱사메타손은 허가 기다리는 중/기존 약물 재창출의 대표적 사례
미국 국립보건연구원(NIH)의 임상시험사이트에 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 지난 10일 기준 1060건이다. 전체 임상시험 중 치료제 관련 임상시험은 1013건이며, 치료제 관련 임상시험 중 연구자 임상시험은 649건, 제약사 임상시험은 345건, NIH 및 미국 연방정부 후원 임상시험은 19건이다.
현재 효과가 입증된 코로나19 치료제는 미국 제약회사 길리어드 사이언스의 '에볼라 치료제'로 쓰여온 항바이러스제 ‘렘데시비르’와 스테로이드제와 '염증 치료제'로 폭넓게 사용되는 스테로이드 성분의 ‘덱사메타손’ 단 두 가지다.
기존 약물 재창출을 통한 치료제 개발의 대표적인 사례이다. 두 약품 모두 중증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 약효를 보였다.
이 중에서 지난 5월 FDA의 긴급승인을 받은 공식 치료제는 렘데시비르뿐이며, 덱사메타손은 허가를 기다리고 있는 상황이다.
일본에서는 두 치료제 모두 코로나19 치료제로 승인했다. 22일 니혼게이자이신문(닛케이)에 따르면 일본 후생노동성은 지난 17일 렘데시비르에 이어 덱사메타손을 코로나19 진료 안내 지침에 치료제로 올렸다.
먼저 FDA의 긴급승인을 받은 최초의 약물 렘데시비르는 지난 4월 NIH 주도 임상시험에서 코로나19 환자의 회복기 중앙값을 15일에서 11일로 단축시킨 결과가 나왔다.
하지만 영국 의학전문지인 ‘랜싯’에는 중국수도의대 연구팀이 우한에서 237명의 코로나19 중증 환자를 대상으로 렘데시비르를 투여한 결과에서 통계적으로 유의미한 개선은 관찰되지 않았다는 내용의 논문이 게재된 바 있다.
국내에서 렘데시비르의 투약과 공급은 76명의 중증 환자에 대해 공급이 완료되었지만, 지난 21일 중앙방역대책본부에서 미국 가이드라인 변경 등을 고려해 앞으로 렘데시비르에 대한 투약에 대해 기준 검토가 필요하다 밝혔다.
중앙방역대책본부 권준욱 부본부장은 21일 “최근에 미국 국립보건원의 치료 가이드라인이 일부 변경되어 코로나19의 중증환자 중 너무 악화한 상황에서는 렘데시비르 투여를 추천하지 않는 것으로 지침이 변경됐다”며 “중앙임상위를 통해 렘데시비르에 대한 투약에 대해서도 검토가 필요한 상황”이라고 설명했다.
덱사메타손은 지난 6월 옥스퍼드대학이 덱사메타손 투여로 인공호흡기가 필요한 환자의 사망률이 약 40%에서 약 29%로 떨어졌다는 연구 결과를 발표했다. 하지만 산소 투여가 필요 없는 경증 환자의 치료 효과는 입증되지 않았다.
지난 7월에는 의학전문지인 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)’에 인공호흡기 치료나 산소 치료가 필요했던 코로나19 중증 환자의 치명률을 감소시켰다는 결과가 게재되어 유망한 치료제로 언급되고 있다.
하지만 미국의사협회지(AMA)는 아직까지 덱사메타손이 후속 연구를 통해 그 효능을 완전히 인정받지는 못했으며, 언론들이 논문 속 시험 결과 등의 긍정적인 부분만 부각할 것이 아니라 치료제가 가지고 있는 한계나 데이터 부족 등의 부정적인 면도 함께 제시할 필요가 있다고 문제를 제기했다.
이렇듯 아직 렘데시비르와 덱사메타손에 대한 치료 효과 유무에 대한 확정적 결론은 내리기 부족한 상황이고, 증상이 가벼운 환자가 쓸 수 있는 치료제는 아직 나오지 않았다. 덱사메타손은 중증이 아닌 환자에겐 치료 효과가 거의 없다는 평가이고, 렘데시비르 투약 효과 역시 의견이 분분한 상황이다.
한편, 이 외에 에이즈 치료제 ‘로피나비르/리토나비르’와 항정신병제 ‘크로르프로마진’이 가장 뛰어난 약효를 보였다고 랜싯은 보도했다.
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