[뉴스투데이=강소슬 기자] 최근 젊은 엄마들 사이에서 신생아분만 시 탯줄과 태반 속에 존재하는 혈액인 ‘제대혈’을 보관하는 열풍이 불고 있다. 평생 보관하면 400만원 이상의 비용이 발생하지만, 태아와 직계가족까지 백혈병과 같은 혈액암, 뇌성마비, 발달장애 등 다양한 질환의 치료제로 사용할 수 있고, 미래에는 각종 난치병까지도 치료가 예상되기 때문에 보관을 선택하는 경우가 많다.

 

경제적으로 상위계층을 타깃으로 삼은 제대혈 시장은 맞춤형 의료의 총아로 부상하고 있는 조짐이다. 이 시장의 리더는 메디포스트(대표 양윤선)이다. 양윤선(55)대표는 서울대 대학원에서 의학박사를 취득하고 서울삼성병원에서 전문의를 지낸 의사 출신이다. 지난 2000년 메디포스트를 설립한 이래 일시적인 적자 등에 구애받지 않고 연구개발역량을 키워온 ‘뚝심 경영인’으로 평가된다. 메디포스트는 지난해 국회 통과된 첨단재생의료법이 오는 8월 28일 시행되면 최대 수혜기업으로 될 것으로 주목되고 있다. 20여년 외길을 걸어온 제약바이오기업이 날개를 다는 셈이다.

■ 강남 엄마들의 첫 선물 ‘제대혈’은 무엇?

 

지난해 둘째 아이를 출산한 A씨(34세)는 뉴스투데이와의 인터뷰에서 “첫째 아이때는 제대혈을 잘 몰라 못했는데, 둘째 아이의 제대혈은 평생 보관 신청했다”며 “가격은 400만원대로 저렴하지 않았지만, 둘째 아이는 물론, 첫째 아이 그리고 직계가족까지 제대혈 이식 가능한 질병에 걸렸을 때 사용할 수 있다는 말에 주저하지 않고 평생 보관하기로 했다”고 말했다.

 

제대혈이란 산모가 신생아를 분만할 때 분리된 탯줄과 태반 속에 존재하는 혈액으로, 우리 몸을 구성하는 조직의 근원이 되는 세포이다. 손상된 기능을 재생시킬 수 있는 생명 자원인 ‘줄기세포’를 다량 함유하고 있다. 이러한 이유로 여러 가지 난치병 치료에 쓰일 수 있다.

 

제대혈 보관은 출산 시 단 한 번 주어지며, 제대혈을 통해 아기 본인이나 가족이 난치병에 걸렸을 때 줄기세포를 이식해 치료할 수 있다. 때문에 실제로 요즘 산모들은 아이를 출산하며 제대혈을 보관하는 경우가 많다. 

 

지난달 출산한 최지우도 자녀의 제대혈 보관을 선택했다. 가격대가 높은 편이기에 경제적 상류층의 맞춤형 치료제 시장으로 성장하고 있다.  

■ 메디포스트의 ‘셀트리’가 제대혈 시장 점유율에서 압도적 1위

 

제대혈 보관 건수 1위는 2010년 업계 최초로 제대혈 장기 보관 상품을 선보인 메디포스트의 ‘셀트리’이다. 2020년 6월 기준 누적 제대혈 보관 건수가 25만건을 넘었으며, 이 중에서도 가격대가 높은 40년 이상 장기 보관 프로그램의 누적 가입자 수는 2만명을 돌파했다.

 

메디포스트 관계자는 8일 뉴스투데이와의 전화 인터뷰에서 현재 제대혈 시장 점유율에 대해  “보건복지부의 가장 최근 통계는 2016년 12월이며 당시 메디포스트의 ‘셀트리’와 업계 2위인 ‘ㅅ사’ 간의 점유율 격차는 2배 이상이었다”며 “현재 4년이 지났기 때문에 메디포스트에서도 점유율의 변동사항이 있는지 (우리도) 궁금하다”고 말했다.

 

이 관계자는 “셀트리는 제대혈 관리법 시행 이전부터 기술력이나 시스템을 가장 잘 갖추고 있었다고 생각한다”며 “제대혈 보관 점유율이 가장 높고, 가장 오래된 리딩기업이다”고 강조했다. 

 

현재 제대혈 이식이 가능한 질병은 크게 4가지로 악성 종양, 혈액질환 및 혈색소 질환, 면역 부전, 선천성 대사장애 등이다.  임상연구 중인 질병으로는 발달지연 및 장애, 자폐성 장애, 뇌성마비, 소아마비 등이 있다. 향후 각종 난치병 치료도 예상된다.

■ 제대혈은 미래 재생치료제 시장의 핵심/골관절염 치료제 ‘카티스템’은 줄기세포치료제 글로벌 1위 판매량 기록

 

즉 제대혈의 용도는 개인 맞춤형 의료수단에 그치지 않는다. 좀 더 광범위한 난치병 및 희귀병 환자에 대해 희망을 주는 바이오의약품의 원재료가 된다. 즉 미래 재생 치료제 시장의 핵심이다. 

휜 다리를 동반한 심한 퇴행성 관절염 환자의 복원 효과를 세계 최초로 입증하면서 퇴행성 관절염(골관절염) 치료 시장을 확장하고 있는 메디포스트의 골관절염 치료제 ‘카티스템’은 2012년 개발됐다. 세계 최초로 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포(mesenchymal stem cell)를 이용한 치료제다.

카티스템은 식약처기준에 의하면 바이오 신약은 아니다. 줄기세포치료제는 새로운 물질이 아니라 인체 내에 존재하는 물질을 활용한 것이기 때문이다. 하지만 이 같은 줄기세포 치료제가 신약보다 부작용도 적고 치료효과가 뛰어나다는 분석이 유력하다.

 

현재 의료 현장의 줄기세포 치료법으로는 자신의 지방에서 추출하는 자가 줄기세포, 타인에서 추출하는 타가 줄기세포 두 가지로 나뉜다. 자가 줄기세포는 많은 양이 필요하고 이식 후 활성도가 높아야 하지만, 연령대가 높으면 높을수록 이 조건을 충족하기가 쉽지 않다.

반면 아기 탯줄에서 나온 제대혈을 이용하는 타가 줄기세포는 자가 복제 능력을 가지고 있으면서 다양한 조직 세포로 분화할 수 있는 특징이 있으므로, 의료 현장에서 자가 줄기세포의 단점을 보완한 타가 줄기세포 치료제의 사용이 늘고 있다.

그 대표적 사례가 카티스템이다. 2002년 월드컵 신화를 일으킨 축구 감독 히딩크도 카티스템 시술을 받았다. 

메디포스트의 카티스템은 2012년 1월 출시부터 올 4월까지 1만6000바이알(약병) 판매를 기록했으며, 이는 전 세계 줄기세포 치료제 중 누적 판매량 1위로 퇴행성 관절염 치료 시장에 안착하고 있다.

■ 첨단재생바이오법 8월 말 시행…최대 수혜기업은 ‘메디포스트’/메디포스트 관계자, "바이오의약품 개발 확장되고 기간 단축될 것"

 

메디포스트는 8월 이후 날개를 달 것으로 예상된다. 오는 8월 28일부터 유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 안전 관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 첨단재생바이오법이 시행되면, 메디포스트가 최대 수혜기업이 될 것으로 보인다.

메디포스트의 '셀트리'가 국내 최대 제대혈 보관기업이기 때문이다. 

 

향후 인체 세포 등 관리업이 신설되고 투약 환자에 대한 장기추적 조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계가 시행되고, 살아있는 세포·조직이나 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품 개발 기회가 열릴 수 있을 것으로 예상된다.

 

‘첨단재생의료’란 인체 조직을 구조적, 기능적으로 복구함으로써 질환을 치료하거나 예방하는 목적으로 줄기세포 등을 이용하는 것이다. 재생의료(Regenerative medicine)라는 용어는 1992년 릴랜드 카이저(Leland Kaiser)가 발표한 논문에서 처음 사용되었다.

 

그동안 ‘재생의료’는 미래 의료기술로 주목받고 있었지만, 기존 법체계로는 새로운 기술개발에 어려움이 존재했다. 하지만 첨단재생바이오법으로 재생의료 분야 연구개발 여건이나 생태계가 새롭게 조성될 것으로 보인다.

 

메디포스트 관계자는 본지와의 전화 인터뷰에서 “첨단재생의료법이 시행되면 국가의 책임하에 연구목적의 첨단재생의료 임상연구가 활발해지므로, 지금보다 훨씬 더 폭넓은 질환에 관한 연구가 진행되면서 그 성과에 따라 좀 더 유연하고 확장된 바이오의약품 개발 기회가 열릴 수 있을 것으로 예상된다”고 전망했다.

이 관계자는 “또한 다른 큰 특징은 대체 치료제가 없는 중대한 질환 및 희귀질환에 대해 첨단바이오의약품에 대한 신속처리 제도가 마련되는데, 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등을 통해 의약품의 개발 기간이 대폭 단축될 것으로 예상된다”고 말했다.

 

이 관계자는 “줄기세포치료제는 대부분 기존 치료제가 없는 질병들을 대상으로 하므로 안전성을 확보한 의약품의 경우 이러한 개발 기간 단축을 통해 절박한 환자들의 치료 기회를 제공하고 기업의 기술 발달에도 큰 도움을 줄 것으로 전망하고 있다”고 설명했다.  

 

■ 정부, 제약·바이오·재생 분야 10년간 2조8000억원 투자 확정/재생의료 분야에만 5955억원 투자돼

 

정부는 앞으로 10년(2021~2030년)간 제약·바이오·재생 분야에 2조8000억원을 투자하기로 확정했다. 이 중에서 재생의료 분야에 5955억원이 투자된다. 그만큼 메디포스트의 전망은 밝아지게 된다.

 

지난 2일 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등 관계부처는 국가신약개발사업, 범부처 재생의료 기술개발사업 등 2개 범정부 사업이 국가재정법에 따른 예비타당성조사를 통과했다고 밝혔다.

 

예비타당성조사는 총사업비 500억원 이상의 대규모 국가연구개발사업 신규사업에 대해 과학기술적·정책적·경제적 타당성을 조사, 투자 여부를 판단하는 절차다.

 

이번 기술개발사업에는 국가신약개발과 재생의료 분야에 각각 2조1758억원, 5955억원이 투입된다. 국가신약개발 사업은 기초연구부터 비임상과 임상, 제조‧생산까지 신약개발에 필요한 단계별 과정을 전주기에 걸쳐 지원하는 사업으로, 이는 복지부 연구개발(R&D) 사업 중 역대 최대 규모다.

5955억원이 투입되는 재생의료 기술개발 사업은 세포치료, 유전자치료 조직공학치료 등 재생의료 분야 핵심인 기초‧원천기술부터 치료제와 치료기술 임상 단계까지 전주기적으로 지원한다.

 

정부는 한국기업의 강점으로 평가되는 줄기세포치료제의 기술경쟁력을 지속해서 강화할 방침이다. 유전자 치료제와 조직공학제재 등 미래 성장 가능성이 큰 핵심기술에 대한 전략적 투자를 강화할 계획이다.